# NBR ISO 80601-2-85 — Equipamento eletromédico - Parte 2-85: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de oxímetros de tecido cerebral

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 06/2025  
**Páginas:** 119  
**Base ISO:** ISO 80601-2-85  
**Referência:** 6 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento se aplica à segurança básica e desempenho essencial de oxímetros de tecido cerebral, que emprega a luz em múltiplos comprimentos de onda para derivar uma medida quantitativa da saturação do oxigênio da hemoglobina dentro do volume do tecido amostrado sob o sensor preso à cabeça. O oxímetro de tecido cerebral pode ser baseado em tecnologias de luz contínua, domínio da frequência ou domínio temporal. Este documento se aplica aos equipamentos EM utilizados em ambiente hospitalar, bem como quando usados fora do ambiente hospitalar, como em ambulâncias e transporte aéreo. Normas adicionais podem ser aplicadas aos equipamentos EM para esses ambientes de uso. This document applies to basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment, that employs light at multiple wavelengths to derive a quantitative measure of oxygen saturation of haemoglobin within the volume of tissue sampled under the probe attached to the head. The cerebral tissue oximeter equipment can be based on continuous light, frequency domain or time domain technologies. This document applies to ME equipment used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. Additional standards may apply to ME equipment for those environments of use.

## Histórico

- **06/2025** — Publicada edição

## Normas referenciadas (6)

- NBR ISO 80601-2-61— Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para se → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-61-equipamento-eletromedico-parte-2-61-requisitos-particulares-para-seguranca-basic
- NBR IEC 60601-1-11— Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para seguranç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-60601-1-11-equipamento-eletromedico-parte-1-11-requisitos-gerais-para-seguranca-basica-e-de
- NBR IEC 60601-1— Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança b → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-60601-1-equipamento-eletromedico-parte-1-requisitos-gerais-para-seguranca-basica-e-desem
- NBR IEC 60068-2-31— Ensaios ambientais - Parte 2-31: Ensaios - Ensaios Ec: Choque devido a → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-60068-2-31-ensaios-ambientais-parte-2-31-ensaios-ensaios-ec-choque-devido-ao-manuseio-brusc
- NBR ISO 20417— Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-20417-dispositivos-medicos-informacoes-a-serem-fornecidas-pelo-fabricante
- NBR IEC 60601-1-12— Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para seguranç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-60601-1-12-equipamento-eletromedico-parte-1-12-requisitos-gerais-para-seguranca-basica-e-de

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 80601-2-85?

A NBR ISO 80601-2-85 encontra-se vigente desde 06/2025. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 119 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBR ISO 80601-2-85 define?

Este documento se aplica à segurança básica e desempenho essencial de oxímetros de tecido cerebral, que emprega a luz em múltiplos comprimentos de onda para derivar uma medida quantitativa da saturação do oxigênio da hemoglobina dentro do volume do tecido amostrado sob o sensor preso à cabeça. O oxímetro de tecido cerebral pode ser baseado em tecnologias de luz contínua, domínio da frequência ou domínio temporal. Este documento se aplica aos equipamentos EM utilizados em ambiente hospitalar, bem como quando usados fora do ambiente hospitalar, como em ambulâncias e transporte aéreo. Normas adicionais podem ser aplicadas aos equipamentos EM para esses ambientes de uso. This document applies to basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment, that employs light at multiple wavelengths to derive a quantitative measure of oxygen saturation of haemoglobin within the volume of tissue sampled under the probe attached to the head. The cerebral tissue oximeter equipment can be based on continuous light, frequency domain or time domain technologies. This document applies to ME equipment used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. Additional standards may apply to ME equipment for those environments of use. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 06/2025.

### Quais normas a NBR ISO 80601-2-85 referencia?

A NBR ISO 80601-2-85 faz referência normativa a 6 normas, entre elas: NBR ISO 80601-2-61 (Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos ); NBR IEC 60601-1-11 (Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos ); NBR IEC 60601-1 (Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos ger) e mais 3.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 80601-2-85: Equipamento eletromédico - Parte 2-85: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de oxímetros de tecido cerebral. Rio de Janeiro: ABNT, 2025. 119 p.`

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