# NBR ISO 7198 — Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 02/2021  
**Páginas:** 60  
**Base ISO:** ISO 7198  
**Referência:** 5 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Esta Norma especifica os requisitos para a avaliação de próteses vasculares e requisitos com respeito à nomenclatura, atributos do projeto e informações apresentadas pelo fabricante, com base no conhecimento médico atual. Orientações para o desenvolvimento de métodos de ensaio in vitro estão incluídas em um anexo informativo desta Norma. Esta Norma pode ser considerada um suplemento da NBRISO14630:2013, que especifica requisitos gerais de desempenho para implantes cirúrgicos não ativos.

## Histórico

- **02/2021** — Publicada edição

## Normas referenciadas (5)

- NBR ISO 11607-1— Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11607-1-embalagem-para-dispositivos-medicos-terminalmente-esterilizados-parte-1-requisit
- NBR ISO 14937— Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14937-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-requisitos-gerais-para-caracterizac
- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude
- NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais
- NBR ISO 11135— Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requ → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11135-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-oxido-de-etileno-requisitos-para-de

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 7198?

A NBR ISO 7198 encontra-se vigente desde 02/2021, há 5 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 60 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBR ISO 7198 define?

Esta Norma especifica os requisitos para a avaliação de próteses vasculares e requisitos com respeito à nomenclatura, atributos do projeto e informações apresentadas pelo fabricante, com base no conhecimento médico atual. Orientações para o desenvolvimento de métodos de ensaio in vitro estão incluídas em um anexo informativo desta Norma. Esta Norma pode ser considerada um suplemento da NBRISO14630:2013, que especifica requisitos gerais de desempenho para implantes cirúrgicos não ativos. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 02/2021.

### Quais normas a NBR ISO 7198 referencia?

A NBR ISO 7198 faz referência normativa a 5 normas, entre elas: NBR ISO 11607-1 (Embalagem para dispositivos médicos terminalmente ); NBR ISO 14937 (Esterilização de produtos de atenção à saúde — Req); NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d) e mais 2.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 7198: Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares. Rio de Janeiro: ABNT, 2021. 60 p.`

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Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7198-implantes-cardiovasculares-e-sistemas-extracorporeos-proteses-vasculares-enxerto