# NBR ISO 5841-2 — Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 01/2017  
**Páginas:** 29  
**Base ISO:** ISO 5841-2  
**Referência:** 1 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Esta Parte da NBRISO5841 especifica os requisitos para declarações sobre o desempenho clínico em humanos de amostras da população de geradores de pulsos ou cabos de ligação cardíacos, destinadas a implantes de longa duração, doravante denominadas produtos.

## Histórico

- **01/2017** — Publicada edição

## Normas referenciadas (1)

- NBR ISO 14708-2— Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14708-2-implantes-para-cirurgia-produtos-para-a-saude-ativos-implantaveis-parte-2-marca-

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 5841-2?

A NBR ISO 5841-2 encontra-se vigente desde 01/2017, há 9 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 29 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBR ISO 5841-2 define?

Esta Parte da NBRISO5841 especifica os requisitos para declarações sobre o desempenho clínico em humanos de amostras da população de geradores de pulsos ou cabos de ligação cardíacos, destinadas a implantes de longa duração, doravante denominadas produtos. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 01/2017.

### Quais normas a NBR ISO 5841-2 referencia?

A NBR ISO 5841-2 faz referência normativa a 1 norma, entre elas: NBR ISO 14708-2 (Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde at).

### Quais as categorias de observações do cabo de ligação (em ordem hierárquica decrescente)?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 5841-2, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 29 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO5841 especifica os requisitos para declarações sobre o desempenho clínico em humanos de amostras da população de geradores de puls. A norma está vigente desde 01/2017. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como pode ser feito um resumo dos critérios de declaração de desempenho dos cabos de ligação?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 5841-2, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 29 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO5841 especifica os requisitos para declarações sobre o desempenho clínico em humanos de amostras da população de geradores de puls. A norma está vigente desde 01/2017. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como deve ser feito o ajuste para eventos subnotificados?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 5841-2, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 29 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO5841 especifica os requisitos para declarações sobre o desempenho clínico em humanos de amostras da população de geradores de puls. A norma está vigente desde 01/2017. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 5841-2: Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação. Rio de Janeiro: ABNT, 2017. 29 p.`

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Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br).
Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5841-2-implantes-para-cirurgia-marca-passos-cardiacos-parte-2-declaracao-de-desempenho-