# NBR ISO 5840-3 — Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 3: Substitutos valvulares cardíacos implantados via técnicas transcateter **Status:** Vigente **Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR **Publicação:** 10/2024 **Páginas:** 63 **Base ISO:** ISO 5840-3 **Referência:** 6 normas **Citada por:** 1 normas **Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas ## Objetivo Objetivo Este Documento é aplicável a todos os dispositivos destinados à implantação como um substituto valvular cardíaco transcateter. Este Documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos transcateter e aos dispositivos acessórios, embalagem e rotulagem requeridos para sua implantação e para determinação do tamanho apropriado do substituto valvular cardíaco a ser implantado. Este Documento estabelece uma abordagem para verificação/validação do projeto e da fabricação de um substituto valvular cardíaco transcateter por meio de gerenciamento de riscos. A seleção de ensaios e métodos de verificação/validação apropriados é derivada da determinação de risco. Os ensaios podem incluir aqueles para avaliar as propriedades físicas, químicas, biológicas e mecânicas de substitutos valvulares cardíacos e de seus materiais e componentes. Os ensaios também podem incluir ensaios para avaliação pré-clínica in vivo e avaliação clínica do substituto valvular cardíaco acabado. Este Documento define as condições operacionais e os requisitos de desempenho para substitutos valvulares cardíacos transcateter para os quais existe evidência científica e/ou clínica adequada que os justifique. This Document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve substitute.This Document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted.This Document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. ## Histórico - **10/2024** — Publicada edição ## Normas referenciadas (6) - NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude - NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais - NBR ISO 5840-1— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-1-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-1-requisitos-gera - NBR ISO 10993-2— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de b → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-2-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-2-requisitos-de-bem-estar-anim - NBR IEC 62366-1— Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-62366-1-dispositivos-medicos-parte-1-aplicacao-de-engenharia-de-usabilidade-para-disposi - ABNT IEC/TR62366-2 ## Citada por (1 normas) - NBR ISO 5840-2— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 2: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-2-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-2-substitutos-val ## Perguntas frequentes ### Qual o status atual da NBR ISO 5840-3? A NBR ISO 5840-3 encontra-se vigente desde 10/2024, há 1 ano. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 63 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 1 outra norma do acervo ABNT. ### O que a NBR ISO 5840-3 define? Este Documento é aplicável a todos os dispositivos destinados à implantação como um substituto valvular cardíaco transcateter. Este Documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos transcateter e aos dispositivos acessórios, embalagem e rotulagem requeridos para sua implantação e para determinação do tamanho apropriado do substituto valvular cardíaco a ser implantado. Este Documento estabelece uma abordagem para verificação/validação do projeto e da fabricação de um substituto valvular cardíaco transcateter por meio de gerenciamento de riscos. A seleção de ensaios e métodos de verificação/validação apropriados é derivada da determinação de risco. Os ensaios podem incluir aqueles para avaliar as propriedades físicas, químicas, biológicas e mecânicas de substitutos valvulares cardíacos e de seus materiais e componentes. Os ensaios também podem incluir ensaios para avaliação pré-clínica in vivo e avaliação clínica do substituto valvular cardíaco acabado. Este Documento define as condições operacionais e os requisitos de desempenho para substitutos valvulares cardíacos transcateter para os quais existe evidência científica e/ou clínica adequada que os justifique. This Document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve substitute.This Document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted.This Document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 10/2024. ### Quais normas a NBR ISO 5840-3 referencia? A NBR ISO 5840-3 faz referência normativa a 6 normas, entre elas: NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d); NBR ISO 14630 (Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerai); NBR ISO 5840-1 (Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares c) e mais 3. ### Como deve ser realizada a avaliação do desempenho estrutural dos produtos? Conforme estabelecido pela NBR ISO 5840-3, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 63 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento é aplicável a todos os dispositivos destinados à implantação como um substituto valvular cardíaco transcateter. Este Documento é aplicá. A norma está vigente desde 10/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Como avaliar a resistência à migração do dispositivo? Conforme estabelecido pela NBR ISO 5840-3, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 63 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento é aplicável a todos os dispositivos destinados à implantação como um substituto valvular cardíaco transcateter. Este Documento é aplicá. A norma está vigente desde 10/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Quais os métodos de orientações quanto à condução de avaliação pré-clínica in vivo? Conforme estabelecido pela NBR ISO 5840-3, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 63 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento é aplicável a todos os dispositivos destinados à implantação como um substituto valvular cardíaco transcateter. Este Documento é aplicá. A norma está vigente desde 10/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ## Como citar `ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 5840-3: Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 3: Substitutos valvulares cardíacos implantados via técnicas transcateter. Rio de Janeiro: ABNT, 2024. 63 p.` --- Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br). Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-3-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-3-substitutos-val