# NBR ISO 5840-2 — Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 2: Substitutos valvulares cardíacos implantados cirurgicamente

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 04/2025  
**Páginas:** 58  
**Base ISO:** ISO 5840-2  
**Referência:** 6 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento é aplicável a substitutos valvulares cardíacos destinados à implantação em corações humanos, geralmente requerendo circulação extracorpórea e com visualização direta. Ver Anexo E para exemplos de substitutos cirúrgicos valvulares cardíacos e seus componentes. This document is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization. See Annex E for examples of surgical heart valve substitutes and their components.

## Histórico

- **04/2025** — Publicada edição

## Normas referenciadas (6)

- NBR ISO 16061— Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativo → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-16061-instrumentos-para-uso-em-associacao-com-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisit
- NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais
- NBR ISO 5840-3— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 3: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-3-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-3-substitutos-val
- NBR ISO 14155— Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14155-investigacao-clinica-de-dispositivos-medicos-em-seres-humanos-boas-praticas-clin
- NBR ISO 5840-1— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-1-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-1-requisitos-gera
- NBR ISO 10993-2— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de b → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-2-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-2-requisitos-de-bem-estar-anim

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 5840-2?

A NBR ISO 5840-2 encontra-se vigente desde 04/2025, há 1 ano. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 58 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBR ISO 5840-2 define?

Este documento é aplicável a substitutos valvulares cardíacos destinados à implantação em corações humanos, geralmente requerendo circulação extracorpórea e com visualização direta. Ver Anexo E para exemplos de substitutos cirúrgicos valvulares cardíacos e seus componentes. This document is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization. See Annex E for examples of surgical heart valve substitutes and their components. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 04/2025.

### Quais normas a NBR ISO 5840-2 referencia?

A NBR ISO 5840-2 faz referência normativa a 6 normas, entre elas: NBR ISO 16061 (Instrumentos para uso em associação com implantes ); NBR ISO 14630 (Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerai); NBR ISO 5840-3 (Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares c) e mais 3.

### Quais devem ser as considerações estatísticas incluindo tamanho de amostra e duração?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 5840-2, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 58 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento é aplicável a substitutos valvulares cardíacos destinados à implantação em corações humanos, geralmente requerendo circulação extracorp. A norma está vigente desde 04/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Quais são as considerações de estudo para utilizar um produto para saúde no contexto de um procedimento clínico?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 5840-2, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 58 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento é aplicável a substitutos valvulares cardíacos destinados à implantação em corações humanos, geralmente requerendo circulação extracorp. A norma está vigente desde 04/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### O que são os estudos pivotais para a distribuição de indivíduos e investigadores?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 5840-2, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 58 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento é aplicável a substitutos valvulares cardíacos destinados à implantação em corações humanos, geralmente requerendo circulação extracorp. A norma está vigente desde 04/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 5840-2: Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 2: Substitutos valvulares cardíacos implantados cirurgicamente. Rio de Janeiro: ABNT, 2025. 58 p.`

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