# NBR ISO 5840-1 — Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos gerais

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 08/2023  
**Páginas:** 91  
**Base ISO:** ISO 5840-1  
**Referência:** 10 normas  
**Citada por:** 2 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos destinados a implante e apresenta requisitos gerais. As partes subsequentes da série ISO 5840 apresentam requisitos específicos. This document is applicable to heart valve substitutes intended for implantation and provides general requirements. Subsequent parts of the ISO 5840 series provide specific requirements.

## Histórico

- **08/2023** — Publicada edição

## Normas referenciadas (10)

- NBR ISO 11607-1— Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11607-1-embalagem-para-dispositivos-medicos-terminalmente-esterilizados-parte-1-requisit
- NBR ISO 11607-2— Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11607-2-embalagem-para-dispositivos-medicos-terminalmente-esterilizados-parte-2-requisit
- NBR ISO 15223-1— Dispositivos médicos — Símbolos a serem usados em informações fornecid → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15223-1-dispositivos-medicos-simbolos-a-serem-usados-em-informacoes-fornecidas-pelo-fabr
- NBR ISO 14937— Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14937-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-requisitos-gerais-para-caracterizac
- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude
- NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d
- NBR ISO 13485— Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos par → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13485-produtos-para-saude-sistemas-de-gestao-da-qualidade-requisitos-para-fins-regulam
- NBR IEC 62366-1— Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-62366-1-dispositivos-medicos-parte-1-aplicacao-de-engenharia-de-usabilidade-para-disposi
- NBR ISO 11135— Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requ → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11135-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-oxido-de-etileno-requisitos-para-de
- ABNT IEC/TR62366-2

## Citada por (2 normas)

- NBR ISO 5840-3— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 3: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-3-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-3-substitutos-val
- NBR ISO 5840-2— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 2: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-2-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-2-substitutos-val

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 5840-1?

A NBR ISO 5840-1 encontra-se vigente desde 08/2023, há 2 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 91 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 2 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 5840-1 define?

Este documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos destinados a implante e apresenta requisitos gerais. As partes subsequentes da série ISO 5840 apresentam requisitos específicos. This document is applicable to heart valve substitutes intended for implantation and provides general requirements. Subsequent parts of the ISO 5840 series provide specific requirements. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 08/2023.

### Quais normas a NBR ISO 5840-1 referencia?

A NBR ISO 5840-1 faz referência normativa a 10 normas, entre elas: NBR ISO 11607-1 (Embalagem para dispositivos médicos terminalmente ); NBR ISO 11607-2 (Embalagem para dispositivos médicos terminalmente ); NBR ISO 15223-1 (Dispositivos médicos — Símbolos a serem usados em ) e mais 7.

### Quais são os valores de pressão recomendados para ensaio in vitro do lado esquerdo do coração – população adulta?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 5840-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 91 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos destinados a implante e apresenta requisitos gerais. As partes subsequentes da série I. A norma está vigente desde 08/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como realizar a avaliação do potencial trombogênico e hemolítico do implante?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 5840-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 91 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos destinados a implante e apresenta requisitos gerais. As partes subsequentes da série I. A norma está vigente desde 08/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Qual é o ensaio específico de projeto ou de procedimento?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 5840-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 91 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos destinados a implante e apresenta requisitos gerais. As partes subsequentes da série I. A norma está vigente desde 08/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 5840-1: Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos gerais. Rio de Janeiro: ABNT, 2023. 91 p.`

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