# NBR ISO 25539-2 — Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stents vasculares **Status:** Vigente **Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR **Publicação:** 03/2026 **Páginas:** 137 **Base ISO:** ISO 25539-2 **Referência:** 6 normas **Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas ## Objetivo Objetivo Este Documento especifica os requisitos para a avaliação de sistemas de stent (stents vasculares e sistemas de entrega) e requisitos em relação à nomenclatura, aos atributos de projeto e às informações fornecidas pelo fabricante, com base no conhecimento médico atual. Orientações para o desenvolvimento de métodos de ensaio in vitro estão incluídas no Anexo D. Este Documento é complementar à NBRISO14630, que especifica requisitos gerais para o desempenho de implantes cirúrgicos não ativos. This document specifies requirements for the evaluation of stent systems (vascular stents and delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in Annex D. This document is supplemental to NBRISO14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. ## Histórico - **03/2026** — Publicada edição ## Normas referenciadas (6) - NBR ISO 11607-1— Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11607-1-embalagem-para-dispositivos-medicos-terminalmente-esterilizados-parte-1-requisit - NBR ISO 17665-1— Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-17665-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-vapor-parte-1-requisitos-para-o-desenvolvim - NBR ISO 14937— Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14937-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-requisitos-gerais-para-caracterizac - NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude - NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais - NBR ISO 13485— Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos par → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13485-produtos-para-saude-sistemas-de-gestao-da-qualidade-requisitos-para-fins-regulam ## Perguntas frequentes ### Qual o status atual da NBR ISO 25539-2? A NBR ISO 25539-2 encontra-se vigente desde 03/2026. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 137 páginas de requisitos técnicos. ### O que a NBR ISO 25539-2 define? Este Documento especifica os requisitos para a avaliação de sistemas de stent (stents vasculares e sistemas de entrega) e requisitos em relação à nomenclatura, aos atributos de projeto e às informações fornecidas pelo fabricante, com base no conhecimento médico atual. Orientações para o desenvolvimento de métodos de ensaio in vitro estão incluídas no Anexo D. Este Documento é complementar à NBRISO14630, que especifica requisitos gerais para o desempenho de implantes cirúrgicos não ativos. This document specifies requirements for the evaluation of stent systems (vascular stents and delivery systems) and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in Annex D. This document is supplemental to NBRISO14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 03/2026. ### Quais normas a NBR ISO 25539-2 referencia? A NBR ISO 25539-2 faz referência normativa a 6 normas, entre elas: NBR ISO 11607-1 (Embalagem para dispositivos médicos terminalmente ); NBR ISO 17665-1 (Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte); NBR ISO 14937 (Esterilização de produtos de atenção à saúde — Req) e mais 3. ### Como avaliar a fadiga e a durabilidade em ensaios in vitro? Conforme estabelecido pela NBR ISO 25539-2, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 137 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica os requisitos para a avaliação de sistemas de stent (stents vasculares e sistemas de entrega) e requisitos em relação à nome. A norma está vigente desde 03/2026. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### O que deve ser considerado na geração de particulados? Conforme estabelecido pela NBR ISO 25539-2, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 137 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica os requisitos para a avaliação de sistemas de stent (stents vasculares e sistemas de entrega) e requisitos em relação à nome. A norma está vigente desde 03/2026. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Como devem ser conduzidos os ensaios de bancada e ensaios analíticos dos stents? Conforme estabelecido pela NBR ISO 25539-2, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 137 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica os requisitos para a avaliação de sistemas de stent (stents vasculares e sistemas de entrega) e requisitos em relação à nome. A norma está vigente desde 03/2026. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ## Como citar `ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 25539-2: Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stents vasculares. Rio de Janeiro: ABNT, 2026. 137 p.` --- Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br). Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-25539-2-implantes-cardiovasculares-dispositivos-endovasculares-parte-2-stents-vasculares