# NBR ISO 22441 — Esterilização de produtos para saúde - Peróxido de hidrogênio vaporizado a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 12/2024  
**Páginas:** 89  
**Base ISO:** ISO 22441  
**Referência:** 8 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento apresenta requisitos para o desenvolvimento, a validação e o monitoramento e o controle de rotina de um processo de esterilização de baixa temperatura para dispositivos médicos que usam peróxido de hidrogênio vaporizado (VH2O2) como agente de esterilização. This document provides requirements for the development, validation and routine monitoring and control of a low temperature sterilization process for medical devices using vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) as the sterilizing agent.

## Histórico

- **12/2024** — Publicada edição

## Normas referenciadas (8)

- NBR ISO 11607-1— Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11607-1-embalagem-para-dispositivos-medicos-terminalmente-esterilizados-parte-1-requisit
- NBR ISO 11607-2— Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11607-2-embalagem-para-dispositivos-medicos-terminalmente-esterilizados-parte-2-requisit
- NBR ISO 11138-1— Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11138-1-esterilizacao-de-produtos-para-a-saude-indicadores-biologicos-parte-1-requisitos
- NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d
- NBR ISO 11737-2— Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11737-2-esterilizacao-de-produtos-para-saude-metodos-microbiologicos-parte-2-testes-de-e
- NBR ISO 11737-1— Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11737-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-metodos-microbiologicos-parte-1-determinaca
- NBR ISO 10993-17— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Avaliação de r → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-17-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-17-avaliacao-de-risco-toxicolo
- NBR ISO 11140-1— Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11140-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-indicadores-quimicos-parte-1-requisitos-ger

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 22441?

A NBR ISO 22441 encontra-se vigente desde 12/2024, há 1 ano. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 89 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBR ISO 22441 define?

Este documento apresenta requisitos para o desenvolvimento, a validação e o monitoramento e o controle de rotina de um processo de esterilização de baixa temperatura para dispositivos médicos que usam peróxido de hidrogênio vaporizado (VH2O2) como agente de esterilização. This document provides requirements for the development, validation and routine monitoring and control of a low temperature sterilization process for medical devices using vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) as the sterilizing agent. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 12/2024.

### Quais normas a NBR ISO 22441 referencia?

A NBR ISO 22441 faz referência normativa a 8 normas, entre elas: NBR ISO 11607-1 (Embalagem para dispositivos médicos terminalmente ); NBR ISO 11607-2 (Embalagem para dispositivos médicos terminalmente ); NBR ISO 11138-1 (Esterilização de produtos para a saúde — Indicador) e mais 5.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 22441: Esterilização de produtos para saúde - Peróxido de hidrogênio vaporizado a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos. Rio de Janeiro: ABNT, 2024. 89 p.`

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Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br).
Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-22441-esterilizacao-de-produtos-para-saude-peroxido-de-hidrogenio-vaporizado-a-baixa-t