# NBR ISO 21535 — Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 03/2025  
**Páginas:** 29  
**Base ISO:** ISO 21535  
**Referência:** 16 normas  
**Citada por:** 4 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este Documento especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do quadril. Com relação à segurança, este Documento especifica os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, esterilização, embalagem, informação fornecida pelo fabricante e métodos de ensaio. Este Documento aplica-se à implantes para substituição total e parcial da articulação do quadril. Aplica-se à componentes feitos de materiais metálicos e não metálicos. This Document specifies requirements for hip-joint replacement implants. With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test.

## Histórico

- **03/2025** — Publicada nova edição (incorporando errata)
- **03/2025** — Publicada Errata
- **12/2024** — Publicada nova edição
- **11/2018** — Publicada nova edição (incorporando emenda)
- **11/2018** — Publicada Emenda
- **07/2016** — Publicada confirmação
- **07/2014** — Publicada confirmação
- **10/2010** — Publicada nova edição (incorporando errata)
- **10/2010** — Publicada Errata
- **09/2008** — Publicada nova edição
- **08/2005** — Publicada edição

## Normas referenciadas (16)

- NBR ISO 14242-3— Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação d → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14242-3-implantes-para-cirurgia-desgaste-de-proteses-totais-de-articulacao-do-quadril-pa
- NBR ISO 14242-2— Implantes para cirurgia - Desgaste de próteses totais de articulação d → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14242-2-implantes-para-cirurgia-desgaste-de-proteses-totais-de-articulacao-do-quadril-pa
- NBR ISO 14242-1— Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação d → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14242-1-implantes-para-cirurgia-desgaste-de-proteses-totais-de-articulacao-do-quadril-pa
- NBR ISO 21534— Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de ar → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-21534-implantes-para-cirurgia-nao-ativos-implantes-para-substituicao-de-articulacoes-r
- NBR ISO 7206-10— Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de quadril - Parte → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7206-10-implantes-para-cirurgia-proteses-parcial-e-total-de-quadril-parte-10-determinaca
- NBR ISO 7206-6— Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de q → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7206-6-implantes-para-cirurgia-proteses-parcial-e-total-de-articulacao-de-quadril-parte
- NBR ISO 7206-4— Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de q → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7206-4-implantes-para-cirurgia-proteses-parcial-e-total-de-articulacao-de-quadril-parte
- NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d
- NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais
- NBR ISO 14242-4— Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação d → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14242-4-implantes-para-cirurgia-desgaste-de-proteses-totais-de-articulacao-do-quadril-pa
- NBR ISO 11491— Implantes para cirurgia - Determinação da resistência ao impacto de ca → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11491-implantes-para-cirurgia-determinacao-da-resistencia-ao-impacto-de-cabeca-femoral
- NBR ISO 7206-12— Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total para articulação do → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7206-12-implantes-para-cirurgia-proteses-parcial-e-total-para-articulacao-do-quadril-par
- NBR ISO 7206-13— Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de q → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7206-13-implantes-para-cirurgia-proteses-parcial-e-total-de-articulacao-de-quadril-parte
- NBR ISO 7206-2— Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de q → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7206-2-implantes-para-cirurgia-proteses-parcial-e-total-de-articulacao-de-quadril-parte
- NBR ISO 5834-1— Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - P → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5834-1-implantes-para-cirurgia-polietileno-de-ultra-alto-peso-molecular-parte-1-produto
- … e mais 1 normas

## Citada por (4 normas)

- NBR ISO 7206-1— Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de q → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7206-1-implantes-para-cirurgia-proteses-parcial-e-total-de-articulacao-de-quadril-parte
- NBR 16874— Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Requisitos de projet → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16874-implantes-para-cirurgia-componentes-metalicos-requisitos-de-projeto-para-selecao
- NBR 15743-5— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-5-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac
- NBR 15719— Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótes → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15719-implantes-para-ortopedia-protese-de-quadril-requisitos-para-protese-acetabular

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 21535?

A NBR ISO 21535 encontra-se vigente desde 03/2025, há 1 ano. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 29 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 4 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 21535 define?

Este Documento especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do quadril. Com relação à segurança, este Documento especifica os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, esterilização, embalagem, informação fornecida pelo fabricante e métodos de ensaio. Este Documento aplica-se à implantes para substituição total e parcial da articulação do quadril. Aplica-se à componentes feitos de materiais metálicos e não metálicos. This Document specifies requirements for hip-joint replacement implants. With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 03/2025.

### Quais normas a NBR ISO 21535 referencia?

A NBR ISO 21535 faz referência normativa a 16 normas, entre elas: NBR ISO 14242-3 (Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses tot); NBR ISO 14242-2 (Implantes para cirurgia - Desgaste de próteses tot); NBR ISO 14242-1 (Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses tot) e mais 13.

### Como deve ser feita a avaliação do projeto?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 21535, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 29 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do quadril. Com relação à segurança, este Documento especifica. A norma está vigente desde 03/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Quais são os ângulos máximos e mínimos de amplitude de movimento para a substituição total da articulação do quadril?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 21535, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 29 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do quadril. Com relação à segurança, este Documento especifica. A norma está vigente desde 03/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Por que ensaiar a compressão da cabeça femoral (estática e fadiga) para cabeças femorais cerâmicas?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 21535, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 29 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do quadril. Com relação à segurança, este Documento especifica. A norma está vigente desde 03/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 21535: Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril. Rio de Janeiro: ABNT, 2025. 29 p.`

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