# NBR ISO 20417 — Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 09/2022  
**Páginas:** 90  
**Base ISO:** ISO 20417  
**Referência:** 7 normas  
**Citada por:** 9 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, conforme definido em 3.1. Este documento inclui os requisitos geralmente aplicáveis à identificação e aos rótulos em um dispositivo médico ou acessório, à embalagem, à marcação de um dispositivo médico ou acessório, e às informações acompanhantes. Este documento não especifica os meios pelos quais as informações têm de ser fornecidas.

## Histórico

- **09/2022** — Publicada edição

## Normas referenciadas (7)

- NBR ISO 3864-1— Símbolos gráficos — Cores e sinais de segurança - Parte 1: Princípios → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-3864-1-simbolos-graficos-cores-e-sinais-de-seguranca-parte-1-principios-de-design-para-
- NBR ISO 80000-1— Grandezas e unidades - Parte 1: Generalidades → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80000-1-grandezas-e-unidades-parte-1-generalidades
- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude
- NBR ISO 13485— Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos par → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13485-produtos-para-saude-sistemas-de-gestao-da-qualidade-requisitos-para-fins-regulam
- NBR IEC 62366-1— Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-62366-1-dispositivos-medicos-parte-1-aplicacao-de-engenharia-de-usabilidade-para-disposi
- NBR ISO 16142-2— Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-16142-2-dispositivos-medicos-principios-essenciais-reconhecidos-de-seguranca-e-desempenh
- NBR ISO 16142-1— Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-16142-1-dispositivos-medicos-principios-essenciais-reconhecidos-de-seguranca-e-desempenh

## Citada por (9 normas)

- NBR ISO 80601-2-90— Equipamento eletromédico - Parte 2-90: Requisitos particulares para se → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-90-equipamento-eletromedico-parte-2-90-requisitos-particulares-para-seguranca-basic
- NBR ISO 80601-2-87— Equipamento eletromédico - Parte 2-87: Requisitos particulares para se → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-87-equipamento-eletromedico-parte-2-87-requisitos-particulares-para-seguranca-basic
- NBR ISO 80601-2-85— Equipamento eletromédico - Parte 2-85: Requisitos particulares para a → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-85-equipamento-eletromedico-parte-2-85-requisitos-particulares-para-a-seguranca-bas
- NBR ISO 80601-2-74— Equipamentos eletromédicos - Parte 2-74: Requisitos particulares para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-74-equipamentos-eletromedicos-parte-2-74-requisitos-particulares-para-seguranca-bas
- NBR ISO 80601-2-12— Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para se → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-12-equipamento-eletromedico-parte-2-12-requisitos-particulares-para-seguranca-basic
- NBR ISO 7151— Instrumentos cirúrgicos - Instrumentos articulados não cortantes - Req → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7151-instrumentos-cirurgicos-instrumentos-articulados-nao-cortantes-requisitos-gerais
- NBR ISO 23372— Equipamento anestésico e respiratório - Dispositivo de admissão de ar → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-23372-equipamento-anestesico-e-respiratorio-dispositivo-de-admissao-de-ar
- NBR ISO 10651-4— Ventiladores pulmonares - Parte 4: Requisitos particulares para reanim → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10651-4-ventiladores-pulmonares-parte-4-requisitos-particulares-para-reanimadores-operad
- NBR 14990-6— Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-14990-6-sistemas-e-materiais-de-embalagem-para-esterilizacao-de-produtos-para-saude-part

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 20417?

A NBR ISO 20417 encontra-se vigente desde 09/2022, há 3 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 90 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 9 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 20417 define?

Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, conforme definido em 3.1. Este documento inclui os requisitos geralmente aplicáveis à identificação e aos rótulos em um dispositivo médico ou acessório, à embalagem, à marcação de um dispositivo médico ou acessório, e às informações acompanhantes. Este documento não especifica os meios pelos quais as informações têm de ser fornecidas. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 09/2022.

### Quais normas a NBR ISO 20417 referencia?

A NBR ISO 20417 faz referência normativa a 7 normas, entre elas: NBR ISO 3864-1 (Símbolos gráficos — Cores e sinais de segurança - ); NBR ISO 80000-1 (Grandezas e unidades - Parte 1: Generalidades); NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d) e mais 4.

### Quais normas citam a NBR ISO 20417?

A NBR ISO 20417 é referenciada por 9 normas do acervo ABNT, incluindo: NBR ISO 80601-2-90 (Equipamento eletromédico - Parte 2-90: Requisitos ); NBR ISO 80601-2-87 (Equipamento eletromédico - Parte 2-87: Requisitos ); NBR ISO 80601-2-85 (Equipamento eletromédico - Parte 2-85: Requisitos ) e mais 6.

### Quais são os outros requisitos de rótulo?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 20417, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 90 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, c. A norma está vigente desde 09/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como devem ser os sinais de segurança?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 20417, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 90 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, c. A norma está vigente desde 09/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### O que deve conter o rótulo de identificação do fabricante?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 20417, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 90 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, c. A norma está vigente desde 09/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 20417: Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante. Rio de Janeiro: ABNT, 2022. 90 p.`

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