# NBR ISO 18562-1 — Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidadosà saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco **Status:** Vigente **Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR **Publicação:** 01/2020 **Páginas:** 27 **Base ISO:** ISO 18562-1 **Referência:** 3 normas **Citada por:** 14 normas **Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas ## Objetivo Objetivo Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produtos para a saúde, suas partes ou acessórios, que são destinadas a fornecer cuidado respiratório ou fornecer substâncias por meio do trato respiratório ao paciente em todos os ambientes; a categorização geral de vias de gás com base na natureza e na duração do seu contato com o fluxo de gás; a avaliação de dados existentes pertinentes de todas as fontes; a identificação de lacunas no conjunto de dados disponíveis sobre a base de uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessária para analisar a segurança biológica via de gás; a avaliação da segurança biológica da via de gás. ## Histórico - **01/2020** — Publicada edição ## Normas referenciadas (3) - NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude - NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d - NBR ISO 18562-2— Avaliação de biocompatibilidade de vias de gases respiratórios em apli → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18562-2-avaliacao-de-biocompatibilidade-de-vias-de-gases-respiratorios-em-aplicacoes-de- ## Citada por (14 normas) - NBR ISO 8836— Cateteres de sucção para uso no trato ventilatório → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-8836-cateteres-de-succao-para-uso-no-trato-ventilatorio - NBR ISO 80601-2-90— Equipamento eletromédico - Parte 2-90: Requisitos particulares para se → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-90-equipamento-eletromedico-parte-2-90-requisitos-particulares-para-seguranca-basic - NBR ISO 80601-2-87— Equipamento eletromédico - Parte 2-87: Requisitos particulares para se → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-87-equipamento-eletromedico-parte-2-87-requisitos-particulares-para-seguranca-basic - NBR ISO 80601-2-79— Equipamento eletromédico - Parte 2-79: Requisitos particulares para a → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-79-equipamento-eletromedico-parte-2-79-requisitos-particulares-para-a-seguranca-bas - NBR ISO 80601-2-74— Equipamentos eletromédicos - Parte 2-74: Requisitos particulares para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-74-equipamentos-eletromedicos-parte-2-74-requisitos-particulares-para-seguranca-bas - NBR ISO 80601-2-70— Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particulares para a → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-70-equipamento-eletromedico-parte-2-70-requisitos-particulares-para-a-seguranca-bas - NBR ISO 80601-2-13— Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares de segu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-13-equipamento-eletromedico-parte-2-13-requisitos-particulares-de-seguranca-basica- - NBR ISO 27427— Equipamento anestésico e respiratório — Sistemas de nebulização e comp → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-27427-equipamento-anestesico-e-respiratorio-sistemas-de-nebulizacao-e-componentes - NBR ISO 23372— Equipamento anestésico e respiratório - Dispositivo de admissão de ar → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-23372-equipamento-anestesico-e-respiratorio-dispositivo-de-admissao-de-ar - NBR ISO 18562-4— Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás respiratório em aplicaç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18562-4-avaliacao-de-biocompatibilidade-de-vias-de-gas-respiratorio-em-aplicacoes-de-cui - NBR ISO 18562-3— Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás respiratório em aplicaç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18562-3-avaliacao-de-biocompatibilidade-de-vias-de-gas-respiratorio-em-aplicacoes-de-cui - NBR ISO 18562-2— Avaliação de biocompatibilidade de vias de gases respiratórios em apli → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18562-2-avaliacao-de-biocompatibilidade-de-vias-de-gases-respiratorios-em-aplicacoes-de- - NBR ISO 16628— Equipamento anestésico e respiratório - Tubos traqueobrônquicos → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-16628-equipamento-anestesico-e-respiratorio-tubos-traqueobronquicos - NBR ISO 10651-4— Ventiladores pulmonares - Parte 4: Requisitos particulares para reanim → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10651-4-ventiladores-pulmonares-parte-4-requisitos-particulares-para-reanimadores-operad ## Perguntas frequentes ### Qual o status atual da NBR ISO 18562-1? A NBR ISO 18562-1 encontra-se vigente desde 01/2020, há 6 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 27 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 14 outras normas do acervo ABNT. ### O que a NBR ISO 18562-1 define? Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produtos para a saúde, suas partes ou acessórios, que são destinadas a fornecer cuidado respiratório ou fornecer substâncias por meio do trato respiratório ao paciente em todos os ambientes; a categorização geral de vias de gás com base na natureza e na duração do seu contato com o fluxo de gás; a avaliação de dados existentes pertinentes de todas as fontes; a identificação de lacunas no conjunto de dados disponíveis sobre a base de uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessária para analisar a segurança biológica via de gás; a avaliação da segurança biológica da via de gás. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 01/2020. ### Quais normas a NBR ISO 18562-1 referencia? A NBR ISO 18562-1 faz referência normativa a 3 normas, entre elas: NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d); NBR ISO 10993-1 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 18562-2 (Avaliação de biocompatibilidade de vias de gases r). ### Quais normas citam a NBR ISO 18562-1? A NBR ISO 18562-1 é referenciada por 14 normas do acervo ABNT, incluindo: NBR ISO 8836 (Cateteres de sucção para uso no trato ventilatório); NBR ISO 80601-2-90 (Equipamento eletromédico - Parte 2-90: Requisitos ); NBR ISO 80601-2-87 (Equipamento eletromédico - Parte 2-87: Requisitos ) e mais 11. ### Qual seria o limite permitido para PRODUTOS PARA A SAÚDE destinados à utilização de exposição limitada (=24 h)? Conforme estabelecido pela NBR ISO 18562-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 27 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produto. A norma está vigente desde 01/2020. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Qual seria um fluxograma do PROCESSO para determinar quais ensaios serão considerados? Conforme estabelecido pela NBR ISO 18562-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 27 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produto. A norma está vigente desde 01/2020. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Qual deve ser a seleção de ensaios para a avaliação biológica? Conforme estabelecido pela NBR ISO 18562-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 27 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produto. A norma está vigente desde 01/2020. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ## Como citar `ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 18562-1: Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidadosà saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco. Rio de Janeiro: ABNT, 2020. 27 p.` --- Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br). Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18562-1-avaliacao-de-biocompatibilidade-de-vias-de-gas-de-respiracao-em-aplicacoes-de-cu