# NBR ISO 18362 — Fabricação de produtos para a saúde de base celular — Controle de riscos microbianos durante o processamento

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 05/2024  
**Páginas:** 36  
**Base ISO:** ISO 18362  
**Referência:** 7 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Esta Norma especifica os requisitos mínimos e fornece orientação sobre uma abordagem baseada em risco para o processamento de produtos para saúde baseados em células (CBHP) que requerem controle de contaminação microbiana viável e não viável. É aplicável tanto aos CBHP rotulados como “estéreis” quanto aos CBHP não rotulados como “estéreis”.

## Histórico

- **05/2024** — Publicada nova edição (incorporando emenda)
- **05/2024** — Publicada Emenda
- **08/2023** — Publicada edição

## Normas referenciadas (7)

- NBR ISO 17665-1— Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-17665-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-vapor-parte-1-requisitos-para-o-desenvolvim
- NBR ISO 14937— Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14937-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-requisitos-gerais-para-caracterizac
- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude
- NBR ISO 13408-1— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-1-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-1-requisitos-gerais
- NBR ISO 13408-7— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 7: Processos → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-7-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-7-processos-alternativos-
- NBR ISO 20857— Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-20857-esterilizacao-de-produtos-para-a-saude-calor-seco-requisitos-para-o-desenvolvime
- NBR ISO 11135— Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requ → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11135-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-oxido-de-etileno-requisitos-para-de

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 18362?

A NBR ISO 18362 encontra-se vigente desde 05/2024, há 2 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 36 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBR ISO 18362 define?

Esta Norma especifica os requisitos mínimos e fornece orientação sobre uma abordagem baseada em risco para o processamento de produtos para saúde baseados em células (CBHP) que requerem controle de contaminação microbiana viável e não viável. É aplicável tanto aos CBHP rotulados como “estéreis” quanto aos CBHP não rotulados como “estéreis”. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 05/2024.

### Quais normas a NBR ISO 18362 referencia?

A NBR ISO 18362 faz referência normativa a 7 normas, entre elas: NBR ISO 17665-1 (Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte); NBR ISO 14937 (Esterilização de produtos de atenção à saúde — Req); NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d) e mais 4.

### Como deve ser o projeto do ambiente de fabricação?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 18362, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 36 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica os requisitos mínimos e fornece orientação sobre uma abordagem baseada em risco para o processamento de produtos para saúde base. A norma está vigente desde 05/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como devem ser especificados os procedimentos de fluxo de material e pessoal?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 18362, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 36 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica os requisitos mínimos e fornece orientação sobre uma abordagem baseada em risco para o processamento de produtos para saúde base. A norma está vigente desde 05/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como devem ser os processos alternativos aceitáveis para os materiais?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 18362, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 36 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica os requisitos mínimos e fornece orientação sobre uma abordagem baseada em risco para o processamento de produtos para saúde base. A norma está vigente desde 05/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 18362: Fabricação de produtos para a saúde de base celular — Controle de riscos microbianos durante o processamento. Rio de Janeiro: ABNT, 2024. 36 p.`

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Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br).
Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18362-fabricacao-de-produtos-para-a-saude-de-base-celular-controle-de-riscos-microbian