# NBR ISO 17665-1 — Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 01/2010  
**Páginas:** 39  
**Base ISO:** ISO 17665-1  
**Citada por:** 16 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orientações que podem ser aplicáveis para outros produtos para saúde. O processo de esterilização por vapor esta incluso nesta parte da que inclui, mas não se limita a: a) sistema de vapor saturado ventilado; b) sistema de vapor saturado com remoção forçada de ar; c) sistema de mistura ar-vapor; d) sistema de borrifamento de água; e) sistema de imersão de água. Não especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos para inativação dos agentes das encefalopatias espongiformes como a scrapie, encefalopatias espongiformes bovinas e a doença de Creutzfeldt-Jakob. Não se aplica aqueles processos de esterilização que são combinados com vapor e outros agentes biocidas (por exemplo, formaldeido) e agentes esterilizantes. Não detalha os requisitos específicos para a determinação de "esteril" dos produtos para saúde (ver EN 556-1 ou ANSIIAAMI ST67).Não especifica um sistema de gestão da qualidade para o controle de todas as fases de produção dos produtos para saúde. Não especifica os requisitos para segurança ocupacional associados ao projeto e operação das instalações, onde o equipamento de esterilização por vapor é produzido.

## Histórico

- **01/2010** — Publicada edição

## Citada por (16 normas)

- NBR ISO 7199— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sa → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7199-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-trocadores-de-gas-sangue-oxigena
- NBR ISO 25539-2— Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 2: St → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-25539-2-implantes-cardiovasculares-dispositivos-endovasculares-parte-2-stents-vasculares
- NBR ISO 22794— Odontologia — Materias implantáveis para preenchimento e aumento ósseo → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-22794-odontologia-materias-implantaveis-para-preenchimento-e-aumento-osseo-nas-cirurgi
- NBR ISO 18362— Fabricação de produtos para a saúde de base celular — Controle de risc → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18362-fabricacao-de-produtos-para-a-saude-de-base-celular-controle-de-riscos-microbian
- NBR ISO 18242— Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos — Bombas centrífu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18242-implantes-cardiovasculares-e-sistemas-extracorporeos-bombas-centrifugas-de-sangu
- NBR ISO 15675— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de circulaç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15675-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-circulacao-extracorp
- NBR ISO 15674— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de reservat → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15674-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-reservatorio-rigido-
- NBR ISO 13408-5— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 5: Esteriliza → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-5-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-5-esterilizacao-no-local
- NBR ISO 13408-2— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 2: Filtração → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-2-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-2-filtracao-esterilizante
- NBR ISO 13408-1— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-1-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-1-requisitos-gerais
- NBR ISO 11140-1— Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11140-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-indicadores-quimicos-parte-1-requisitos-ger
- NBR ISO 11138-1— Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11138-1-esterilizacao-de-produtos-para-a-saude-indicadores-biologicos-parte-1-requisitos
- NBR IEC 60601-1— Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança b → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-60601-1-equipamento-eletromedico-parte-1-requisitos-gerais-para-seguranca-basica-e-desem
- ABNT ISO/TS17665-3
- ABNT ISO/TS17665-2
- … e mais 1 normas

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 17665-1?

A NBR ISO 17665-1 encontra-se vigente desde 01/2010, há 16 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 39 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 16 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 17665-1 define?

Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orientações que podem ser aplicáveis para outros produtos para saúde. O processo de esterilização por vapor esta incluso nesta parte da que inclui, mas não se limita a: a) sistema de vapor saturado ventilado; b) sistema de vapor saturado com remoção forçada de ar; c) sistema de mistura ar-vapor; d) sistema de borrifamento de água; e) sistema de imersão de água. Não especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos para inativação dos agentes das encefalopatias espongiformes como a scrapie, encefalopatias espongiformes bovinas e a doença de Creutzfeldt-Jakob. Não se aplica aqueles processos de esterilização que são combinados com vapor e outros agentes biocidas (por exemplo, formaldeido) e agentes esterilizantes. Não detalha os requisitos específicos para a determinação de "esteril" dos produtos para saúde (ver EN 556-1 ou ANSIIAAMI ST67).Não especifica um sistema de gestão da qualidade para o controle de todas as fases de produção dos produtos para saúde. Não especifica os requisitos para segurança ocupacional associados ao projeto e operação das instalações, onde o equipamento de esterilização por vapor é produzido. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 01/2010.

### Quais normas citam a NBR ISO 17665-1?

A NBR ISO 17665-1 é referenciada por 16 normas do acervo ABNT, incluindo: NBR ISO 7199 (Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — ); NBR ISO 25539-2 (Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasc); NBR ISO 22794 (Odontologia — Materias implantáveis para preenchim) e mais 13.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 17665-1: Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde. Rio de Janeiro: ABNT, 2010. 39 p.`

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