# NBR ISO 16142-2 — Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a seleção de normas

**Status:** Cancelada  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 10/2021  
**Páginas:** 53  
**Base ISO:** ISO 16142-2  
**Referência:** 7 normas  
**Citada por:** 1 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação da conformidade de um dispositivo médico, com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Este documento identifica e descreve os seis princípios essenciais gerais de segurança e desempenho (ver Tabela B.1) que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

## Histórico

- **02/2024** — Cancelada sem substituição
- **10/2021** — Publicada edição

## Normas referenciadas (7)

- NBR ISO 14937— Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14937-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-requisitos-gerais-para-caracterizac
- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude
- NBR ISO 13485— Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos par → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13485-produtos-para-saude-sistemas-de-gestao-da-qualidade-requisitos-para-fins-regulam
- NBR ISO 11140-3— Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 3: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11140-3-esterilizacao-de-produtos-para-saude-indicadores-quimicos-parte-3-sistemas-de-in
- NBR ISO 11140-1— Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11140-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-indicadores-quimicos-parte-1-requisitos-ger
- NBR ISO 11140-4— Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11140-4-esterilizacao-de-produtos-para-saude-indicadores-quimicos-parte-4-indicador-tipo
- NBR ISO 11140-5— Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos - Parte 5: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11140-5-esterilizacao-de-produtos-para-saude-indicadores-quimicos-parte-5-indicador-de-c

## Citada por (1 normas)

- NBR ISO 20417— Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-20417-dispositivos-medicos-informacoes-a-serem-fornecidas-pelo-fabricante

## Perguntas frequentes

### A NBR ISO 16142-2 ainda está vigente?

Não. A NBR ISO 16142-2 foi cancelada em 02/2024, sem substituição direta. Originalmente elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com 53 páginas. Atenção: 1 norma vigente ainda a referencia.

### O que a NBR ISO 16142-2 define?

Este documento, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação da conformidade de um dispositivo médico, com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Este documento identifica e descreve os seis princípios essenciais gerais de segurança e desempenho (ver Tabela B.1) que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro). Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 10/2021.

### Quais normas a NBR ISO 16142-2 referencia?

A NBR ISO 16142-2 faz referência normativa a 7 normas, entre elas: NBR ISO 14937 (Esterilização de produtos de atenção à saúde — Req); NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d); NBR ISO 13485 (Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualid) e mais 4.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 16142-2: Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a seleção de normas. Rio de Janeiro: ABNT, 2021. 53 p.`

---
Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br).
Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-16142-2-dispositivos-medicos-principios-essenciais-reconhecidos-de-seguranca-e-desempenh