# NBR ISO 16142-1 — Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações quanto à seleção de normas

**Status:** Cancelada  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 10/2021  
**Páginas:** 60  
**Base ISO:** ISO 16142-1  
**Referência:** 20 normas  
**Citada por:** 6 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Esta Parte da NBRISO16142 identifica e descreve os seis princípios gerais essenciais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

## Histórico

- **02/2024** — Cancelada sem substituição
- **10/2021** — Publicada edição

## Normas referenciadas (20)

- NBR ISO 6474-1— Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Parte 1: Materiais cer → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-6474-1-implantes-para-cirurgia-materiais-ceramicos-parte-1-materiais-ceramicos-a-base-d
- NBR ISO 5362— Balão reservatório para anestesia → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5362-balao-reservatorio-para-anestesia
- NBR ISO 7864— Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de e → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7864-agulhas-hipodermicas-estereis-de-uso-unico-requisitos-e-metodos-de-ensaio
- NBR ISO 5834-5— Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - P → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5834-5-implantes-para-cirurgia-polietileno-de-ultra-alto-peso-molecular-parte-5-metodo-
- NBR ISO 5834-4— Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - P → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5834-4-implantes-para-cirurgia-polietileno-de-ultra-alto-peso-molecular-parte-4-metodo-
- NBR ISO 5834-3— Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - P → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5834-3-implantes-para-cirurgia-polietileno-de-ultra-alto-peso-molecular-parte-3-metodos
- NBR ISO 7207-2— Implantes para cirurgia - Componentes para próteses parcial e total de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7207-2-implantes-para-cirurgia-componentes-para-proteses-parcial-e-total-de-articulacao
- NBR ISO 5356-2— Equipamento anestésico e respiratório - Conectores cônicos - Parte 2: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5356-2-equipamento-anestesico-e-respiratorio-conectores-conicos-parte-2-conectores-rosq
- NBR ISO 5360— Vaporizadores anestésicos - Sistemas de preenchimento de agente especí → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5360-vaporizadores-anestesicos-sistemas-de-preenchimento-de-agente-especifico
- NBR ISO 5367— Equipamento anestésico e respiratório - Conjuntos respiratórios e cone → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5367-equipamento-anestesico-e-respiratorio-conjuntos-respiratorios-e-conectores
- NBR ISO 5361— Equipamento anestésico e respiratório — Tubos traqueais e conectores → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5361-equipamento-anestesico-e-respiratorio-tubos-traqueais-e-conectores
- NBR ISO 5356-1— Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5356-1-equipamento-anestesico-e-respiratorio-conectores-conicos-parte-1-cones-e-soquete
- NBR ISO 5364— Equipamento anestésico e respiratório - Vias aéreas orofaríngeas → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5364-equipamento-anestesico-e-respiratorio-vias-aereas-orofaringeas
- NBR ISO 7207-1— Implantes para cirurgia - Componentes para próteses parcial e total de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7207-1-implantes-para-cirurgia-componentes-para-proteses-parcial-e-total-de-articulacao
- NBR ISO 5834-1— Implantes para cirurgia — Polietileno de ultra-alto peso molecular - P → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5834-1-implantes-para-cirurgia-polietileno-de-ultra-alto-peso-molecular-parte-1-produto
- … e mais 5 normas

## Citada por (6 normas)

- NBR ISO 81060-2— Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 2: Investigação clínica de mod → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-81060-2-esfigmomanometros-nao-invasivos-parte-2-investigacao-clinica-de-modo-de-medicao-
- NBR ISO 80601-2-90— Equipamento eletromédico - Parte 2-90: Requisitos particulares para se → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-90-equipamento-eletromedico-parte-2-90-requisitos-particulares-para-seguranca-basic
- NBR ISO 80601-2-87— Equipamento eletromédico - Parte 2-87: Requisitos particulares para se → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-87-equipamento-eletromedico-parte-2-87-requisitos-particulares-para-seguranca-basic
- NBR ISO 80601-2-74— Equipamentos eletromédicos - Parte 2-74: Requisitos particulares para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-74-equipamentos-eletromedicos-parte-2-74-requisitos-particulares-para-seguranca-bas
- NBR ISO 80601-2-70— Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particulares para a → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-70-equipamento-eletromedico-parte-2-70-requisitos-particulares-para-a-seguranca-bas
- NBR ISO 20417— Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-20417-dispositivos-medicos-informacoes-a-serem-fornecidas-pelo-fabricante

## Perguntas frequentes

### A NBR ISO 16142-1 ainda está vigente?

Não. A NBR ISO 16142-1 foi cancelada em 02/2024, sem substituição direta. Originalmente elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com 60 páginas. Atenção: 6 normas vigentes ainda a referenciam.

### O que a NBR ISO 16142-1 define?

Este documento, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Esta Parte da NBRISO16142 identifica e descreve os seis princípios gerais essenciais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro). Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 10/2021.

### Quais normas a NBR ISO 16142-1 referencia?

A NBR ISO 16142-1 faz referência normativa a 20 normas, entre elas: NBR ISO 6474-1 (Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Pa); NBR ISO 5362 (Balão reservatório para anestesia); NBR ISO 7864 (Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requi) e mais 17.

### Quais normas citam a NBR ISO 16142-1?

A NBR ISO 16142-1 é referenciada por 6 normas do acervo ABNT, incluindo: NBR ISO 81060-2 (Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 2: Investi); NBR ISO 80601-2-90 (Equipamento eletromédico - Parte 2-90: Requisitos ); NBR ISO 80601-2-87 (Equipamento eletromédico - Parte 2-87: Requisitos ) e mais 3.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 16142-1: Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações quanto à seleção de normas. Rio de Janeiro: ABNT, 2021. 60 p.`

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