# NBR ISO 15674 — Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de reservatório rígido de cardiotomia/ venoso (com/sem filtro) e bolsas maleáveis de reservatório venoso Emenda 1: Conectores

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 10/2025  
**Páginas:** 12  
**Base ISO:** ISO 15674  
**Referência:** 8 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este Documento estabelece requisitos para sistemas extracorpóreos de reservatório rígido de cardiotomia/ venoso e para bolsas maleáveis de reservatório venoso, que sejam estéreis, de uso único, destinados à utilização como reservatório de sangue durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar (CPB). This Document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems and soft venous reservoir bags intended for use as a blood reservoir during cardiopulmonary bypass (CPB) surgery.

## Histórico

- **10/2025** — Publicada nova edição (incorporando emenda)
- **10/2025** — Publicada Emenda
- **03/2025** — Publicada edição

## Normas referenciadas (8)

- NBR ISO 11607-1— Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11607-1-embalagem-para-dispositivos-medicos-terminalmente-esterilizados-parte-1-requisit
- NBR ISO 11607-2— Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11607-2-embalagem-para-dispositivos-medicos-terminalmente-esterilizados-parte-2-requisit
- NBR ISO 17665-1— Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-17665-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-vapor-parte-1-requisitos-para-o-desenvolvim
- NBR ISO 14937— Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14937-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-requisitos-gerais-para-caracterizac
- NBR ISO 10993-7— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de est → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-7-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-7-residuos-de-esterilizacao-po
- NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d
- NBR ISO 10993-11— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para t → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-11-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-11-ensaios-para-toxicidade-sis
- NBR ISO 11135— Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requ → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11135-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-oxido-de-etileno-requisitos-para-de

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 15674?

A NBR ISO 15674 encontra-se vigente desde 10/2025. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 12 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBR ISO 15674 define?

Este Documento estabelece requisitos para sistemas extracorpóreos de reservatório rígido de cardiotomia/ venoso e para bolsas maleáveis de reservatório venoso, que sejam estéreis, de uso único, destinados à utilização como reservatório de sangue durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar (CPB). This Document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems and soft venous reservoir bags intended for use as a blood reservoir during cardiopulmonary bypass (CPB) surgery. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 10/2025.

### Quais normas a NBR ISO 15674 referencia?

A NBR ISO 15674 faz referência normativa a 8 normas, entre elas: NBR ISO 11607-1 (Embalagem para dispositivos médicos terminalmente ); NBR ISO 11607-2 (Embalagem para dispositivos médicos terminalmente ); NBR ISO 17665-1 (Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte) e mais 5.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 15674: Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de reservatório rígido de cardiotomia/ venoso (com/sem filtro) e bolsas maleáveis de reservatório venoso Emenda 1: Conectores. Rio de Janeiro: ABNT, 2025. 12 p.`

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