# NBR ISO 15197 — Sistemas de teste de diagnóstico in vitro — Requisitos para sistemas de monitoramento de glicemia para autoteste no gerenciamento do diabetes mellitus **Status:** Vigente **Comitê:** ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO **Publicação:** 11/2025 **Páginas:** 54 **Base ISO:** ISO 15197 **Referência:** 3 normas **Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas ## Objetivo Objetivo Esta Norma especifica os requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem concentrações de glicose em amostras de sangue capilar, para procedimentos específicos de verificação de projetos e para a validação do desempenho pelos usuários pretendidos. Esses sistemas destinam-se à automedição por leigos para o manejo do diabetes mellitus. This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. ## Histórico - **11/2025** — Publicada edição ## Normas referenciadas (3) - NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude - NBR ISO 13485— Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos par → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13485-produtos-para-saude-sistemas-de-gestao-da-qualidade-requisitos-para-fins-regulam - NBR IEC 62366-1— Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-62366-1-dispositivos-medicos-parte-1-aplicacao-de-engenharia-de-usabilidade-para-disposi ## Perguntas frequentes ### Qual o status atual da NBR ISO 15197? A NBR ISO 15197 encontra-se vigente desde 11/2025. Elaborada pelo ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO, possui 54 páginas de requisitos técnicos. ### O que a NBR ISO 15197 define? Esta Norma especifica os requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem concentrações de glicose em amostras de sangue capilar, para procedimentos específicos de verificação de projetos e para a validação do desempenho pelos usuários pretendidos. Esses sistemas destinam-se à automedição por leigos para o manejo do diabetes mellitus. This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. Esta norma foi elaborada pelo ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO da ABNT, com publicação em 11/2025. ### Quais normas a NBR ISO 15197 referencia? A NBR ISO 15197 faz referência normativa a 3 normas, entre elas: NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d); NBR ISO 13485 (Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualid); NBR IEC 62366-1 (Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engen). ### Por que as amostras devem atender aos requisitos das instruções de uso? Conforme estabelecido pela NBR ISO 15197, elaborada pelo ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO, esta norma de 54 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica os requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem concentrações de glicose em amostras de sangue capila. A norma está vigente desde 11/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### No que deve se basear a análise de dados e apresentação de resultados? Conforme estabelecido pela NBR ISO 15197, elaborada pelo ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO, esta norma de 54 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica os requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem concentrações de glicose em amostras de sangue capila. A norma está vigente desde 11/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Quais são os intervalos de concentração de glicose no sangue para avaliação de repetibilidade de medição? Conforme estabelecido pela NBR ISO 15197, elaborada pelo ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO, esta norma de 54 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica os requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem concentrações de glicose em amostras de sangue capila. A norma está vigente desde 11/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ## Como citar `ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 15197: Sistemas de teste de diagnóstico in vitro — Requisitos para sistemas de monitoramento de glicemia para autoteste no gerenciamento do diabetes mellitus. Rio de Janeiro: ABNT, 2025. 54 p.` --- Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br). Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15197-sistemas-de-teste-de-diagnostico-in-vitro-requisitos-para-sistemas-de-monitorame