# NBR ISO 14971 — Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 07/2020  
**Páginas:** 41  
**Base ISO:** ISO 14971  
**Citada por:** 90 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é destinado a auxiliar os fabricantes de produtos para saúde a identificar os perigos associados com o produto para saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles.

## Histórico

- **07/2020** — Publicada nova edição (incorporando errata)
- **07/2020** — Publicada Errata
- **07/2020** — Publicada nova edição
- **11/2014** — Publicada confirmação
- **10/2009** — Publicada nova edição
- **11/2004** — Publicada edição

## Citada por (90 normas)

- NBRNM-ISO15198
- NBR ISO 8537— Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-8537-seringas-estereis-de-uso-unico-com-ou-sem-agulha-para-insulina
- NBR ISO 80369-7— Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80369-7-conectores-de-pequeno-diametro-para-liquidos-e-gases-para-aplicacao-em-saude-par
- NBR ISO 80369-1— Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80369-1-conectores-de-pequeno-diametro-para-liquidos-e-gases-para-aplicacao-em-saude-par
- NBR ISO 7864— Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de e → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7864-agulhas-hipodermicas-estereis-de-uso-unico-requisitos-e-metodos-de-ensaio
- NBR ISO 7439— Dispositivos intrauterinos contraceptivos de cobre — Requisitos e ensa → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7439-dispositivos-intrauterinos-contraceptivos-de-cobre-requisitos-e-ensaios
- NBR ISO 7405— Odontologia - Avaliação da biocompatibilidade de produtos para a saúde → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7405-odontologia-avaliacao-da-biocompatibilidade-de-produtos-para-a-saude-utilizados-
- NBR ISO 7198— Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vascul → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7198-implantes-cardiovasculares-e-sistemas-extracorporeos-proteses-vasculares-enxerto
- NBR ISO 7176-25— Cadeiras de rodas - Parte 25: Baterias de chumbo-ácido e carregadores → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7176-25-cadeiras-de-rodas-parte-25-baterias-de-chumbo-acido-e-carregadores-para-cadeiras
- NBR ISO 5840-3— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 3: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-3-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-3-substitutos-val
- NBR ISO 5840-1— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-1-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-1-requisitos-gera
- NBR ISO 5361— Equipamento anestésico e respiratório — Tubos traqueais e conectores → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5361-equipamento-anestesico-e-respiratorio-tubos-traqueais-e-conectores
- NBR ISO 29942— Películas profiláticas - Requisitos e métodos de ensaio → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-29942-peliculas-profilaticas-requisitos-e-metodos-de-ensaio
- NBR ISO 25539-2— Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 2: St → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-25539-2-implantes-cardiovasculares-dispositivos-endovasculares-parte-2-stents-vasculares
- NBR ISO 25539-1— Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 1: En → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-25539-1-implantes-cardiovasculares-dispositivos-endovasculares-parte-1-endoproteses-vasc
- … e mais 75 normas

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 14971?

A NBR ISO 14971 encontra-se vigente desde 07/2020, há 5 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 41 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 90 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 14971 define?

Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é destinado a auxiliar os fabricantes de produtos para saúde a identificar os perigos associados com o produto para saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 07/2020.

### Quais normas citam a NBR ISO 14971?

A NBR ISO 14971 é referenciada por 90 normas do acervo ABNT, incluindo: NBRNM-ISO15198; NBR ISO 8537 (Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha,); NBR ISO 80369-7 (Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gas) e mais 87.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 14971: Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde. Rio de Janeiro: ABNT, 2020. 41 p.`

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