# NBR ISO 14155 — Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 06/2024  
**Páginas:** 95  
**Base ISO:** ISO 14155  
**Referência:** 1 normas  
**Citada por:** 3 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para determinar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos. This Document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices.

## Histórico

- **06/2024** — Publicada edição

## Normas referenciadas (1)

- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude

## Citada por (3 normas)

- NBR ISO 5840-2— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 2: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-2-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-2-substitutos-val
- NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais
- NBR ISO 10993-23— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irr → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-23-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-23-ensaios-de-irritacao

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 14155?

A NBR ISO 14155 encontra-se vigente desde 06/2024, há 1 ano. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 95 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 3 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 14155 define?

Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para determinar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos. This Document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 06/2024.

### Quais normas a NBR ISO 14155 referencia?

A NBR ISO 14155 faz referência normativa a 1 norma, entre elas: NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d).

### Como pode ser obtido o consentimento esclarecido?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 14155, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 95 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para. A norma está vigente desde 06/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### O que deve incluir o plano de investigação clínica (CIP)?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 14155, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 95 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para. A norma está vigente desde 06/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### O que deve conter o formulário de assinatura do consentimento esclarecido?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 14155, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 95 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para. A norma está vigente desde 06/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 14155: Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas. Rio de Janeiro: ABNT, 2024. 95 p.`

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Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14155-investigacao-clinica-de-dispositivos-medicos-em-seres-humanos-boas-praticas-clin