# NBR ISO 13485 — Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 02/2022  
**Páginas:** 45  
**Base ISO:** ISO 13485  
**Referência:** 1 normas  
**Citada por:** 33 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis.

## Histórico

- **02/2022** — Publicada confirmação
- **05/2016** — Publicada nova edição
- **10/2010** — Publicada confirmação
- **07/2004** — Publicada nova edição
- **03/2000** — Publicada edição

## Normas referenciadas (1)

- NBR ISO 9000— Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-9000-sistemas-de-gestao-da-qualidade-fundamentos-e-vocabulario

## Citada por (33 normas)

- NBRNM-ISO15198
- NBR ISO 5840-1— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-1-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-1-requisitos-gera
- NBR ISO 29942— Películas profiláticas - Requisitos e métodos de ensaio → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-29942-peliculas-profilaticas-requisitos-e-metodos-de-ensaio
- NBR ISO 25539-2— Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 2: St → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-25539-2-implantes-cardiovasculares-dispositivos-endovasculares-parte-2-stents-vasculares
- NBR ISO 25539-1— Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 1: En → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-25539-1-implantes-cardiovasculares-dispositivos-endovasculares-parte-1-endoproteses-vasc
- NBR ISO 20857— Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-20857-esterilizacao-de-produtos-para-a-saude-calor-seco-requisitos-para-o-desenvolvime
- NBR ISO 20789— Equipamentos anestésicos e respiratórios — Umidificadores passivos → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-20789-equipamentos-anestesicos-e-respiratorios-umidificadores-passivos
- NBR ISO 20417— Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-20417-dispositivos-medicos-informacoes-a-serem-fornecidas-pelo-fabricante
- NBR ISO 16142-2— Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-16142-2-dispositivos-medicos-principios-essenciais-reconhecidos-de-seguranca-e-desempenh
- NBR ISO 16038— Preservativos masculinos — Orientação para o uso das ABNT NBR ISO 4074 → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-16038-preservativos-masculinos-orientacao-para-o-uso-das-abnt-nbr-iso-4074-e-abnt-nbr-
- NBR ISO 15197— Sistemas de teste de diagnóstico in vitro — Requisitos para sistemas d → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15197-sistemas-de-teste-de-diagnostico-in-vitro-requisitos-para-sistemas-de-monitorame
- NBR ISO 14937— Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14937-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-requisitos-gerais-para-caracterizac
- NBR ISO 13408-2— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 2: Filtração → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-2-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-2-filtracao-esterilizante
- NBR ISO 13408-1— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-1-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-1-requisitos-gerais
- NBR ISO 11737-1— Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11737-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-metodos-microbiologicos-parte-1-determinaca
- … e mais 18 normas

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 13485?

A NBR ISO 13485 encontra-se vigente desde 02/2022, há 4 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 45 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 33 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 13485 define?

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 02/2022.

### Quais normas a NBR ISO 13485 referencia?

A NBR ISO 13485 faz referência normativa a 1 norma, entre elas: NBR ISO 9000 (Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vo).

### Quais normas citam a NBR ISO 13485?

A NBR ISO 13485 é referenciada por 33 normas do acervo ABNT, incluindo: NBRNM-ISO15198; NBR ISO 5840-1 (Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares c); NBR ISO 29942 (Películas profiláticas - Requisitos e métodos de e) e mais 30.

### Quais os requisitos de documentação para a gestão?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 13485, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 45 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos pa. A norma está vigente desde 02/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como deve ser feito o planejamento da realização de produto?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 13485, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 45 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos pa. A norma está vigente desde 02/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Por que a organização deve adotar ação corretiva e ação preventiva?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 13485, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 45 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos pa. A norma está vigente desde 02/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 13485: Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares. Rio de Janeiro: ABNT, 2022. 45 p.`

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Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br).
Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13485-produtos-para-saude-sistemas-de-gestao-da-qualidade-requisitos-para-fins-regulam