# NBR ISO 13408-6 — Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 6: Sistemas isoladores

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 04/2023  
**Páginas:** 27  
**Base ISO:** ISO 13408-6  
**Referência:** 3 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre a especificação, seleção, qualificação, biodescontaminação, validação, operação e controle de sistemas isoladores relacionados ao processamento asséptico de produtos para a saúde e processamento de produtos para a saúde com base em células. This document specifies the requirements for and provides guidance on the specification, selection, qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems related to aseptic processing of health care products and processing of cell-based health care products.

## Histórico

- **04/2023** — Publicada edição

## Normas referenciadas (3)

- NBR ISO 13408-1— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-1-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-1-requisitos-gerais
- NBR ISO 13408-7— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 7: Processos → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-7-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-7-processos-alternativos-
- NBR ISO 13408-4— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 4: Tecnologia → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-4-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-4-tecnologias-de-limpeza-

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 13408-6?

A NBR ISO 13408-6 encontra-se vigente desde 04/2023, há 3 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 27 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBR ISO 13408-6 define?

Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre a especificação, seleção, qualificação, biodescontaminação, validação, operação e controle de sistemas isoladores relacionados ao processamento asséptico de produtos para a saúde e processamento de produtos para a saúde com base em células. This document specifies the requirements for and provides guidance on the specification, selection, qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems related to aseptic processing of health care products and processing of cell-based health care products. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 04/2023.

### Quais normas a NBR ISO 13408-6 referencia?

A NBR ISO 13408-6 faz referência normativa a 3 normas, entre elas: NBR ISO 13408-1 (Processamento asséptico de produtos para a saúde -); NBR ISO 13408-7 (Processamento asséptico de produtos para a saúde -); NBR ISO 13408-4 (Processamento asséptico de produtos para a saúde -).

### Quais são os diferenciais de pressão críticos?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 13408-6, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 27 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre a especificação, seleção, qualificação, biodescontaminação, validação, operação e c. A norma está vigente desde 04/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como deve ser o projeto de sistemas isoladores?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 13408-6, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 27 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre a especificação, seleção, qualificação, biodescontaminação, validação, operação e c. A norma está vigente desde 04/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Quais devem ser os padrões do fluxo de ar?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 13408-6, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 27 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre a especificação, seleção, qualificação, biodescontaminação, validação, operação e c. A norma está vigente desde 04/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 13408-6: Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 6: Sistemas isoladores. Rio de Janeiro: ABNT, 2023. 27 p.`

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