# NBR ISO 13408-1 — Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos gerais

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 11/2022  
**Páginas:** 53  
**Base ISO:** ISO 13408-1  
**Referência:** 17 normas  
**Citada por:** 3 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, validação e controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma asséptica.

## Histórico

- **11/2022** — Publicada edição

## Normas referenciadas (17)

- NBR ISO 17665-1— Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-17665-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-vapor-parte-1-requisitos-para-o-desenvolvim
- NBR ISO 14644-3— Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 3: Métodos de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14644-3-salas-limpas-e-ambientes-controlados-associados-parte-3-metodos-de-ensaio
- NBR ISO 14937— Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14937-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-requisitos-gerais-para-caracterizac
- NBR ISO 14644-7— Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 7: Dispositivo → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14644-7-salas-limpas-e-ambientes-controlados-associados-parte-7-dispositivos-de-separaca
- NBR ISO 14644-5— Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 5: Operações → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14644-5-salas-limpas-e-ambientes-controlados-associados-parte-5-operacoes
- NBR ISO 14644-2— Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramen → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14644-2-salas-limpas-e-ambientes-controlados-associados-parte-2-monitoramento-para-forne
- NBR ISO 14644-1— Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificaç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14644-1-salas-limpas-e-ambientes-controlados-associados-parte-1-classificacao-da-limpeza
- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude
- NBR ISO 14644-4— Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 4: Projeto, co → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14644-4-salas-limpas-e-ambientes-controlados-associados-parte-4-projeto-construcao-e-par
- NBR ISO 13485— Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos par → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13485-produtos-para-saude-sistemas-de-gestao-da-qualidade-requisitos-para-fins-regulam
- NBR ISO 13408-5— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 5: Esteriliza → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-5-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-5-esterilizacao-no-local
- NBR ISO 13408-4— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 4: Tecnologia → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-4-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-4-tecnologias-de-limpeza-
- NBR ISO 13408-3— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 3: Liofilizaç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-3-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-3-liofilizacao
- NBR ISO 13408-2— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 2: Filtração → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-2-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-2-filtracao-esterilizante
- NBR ISO 20857— Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-20857-esterilizacao-de-produtos-para-a-saude-calor-seco-requisitos-para-o-desenvolvime
- … e mais 2 normas

## Citada por (3 normas)

- NBR ISO 18362— Fabricação de produtos para a saúde de base celular — Controle de risc → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18362-fabricacao-de-produtos-para-a-saude-de-base-celular-controle-de-riscos-microbian
- NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais
- NBR ISO 13408-6— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 6: Sistemas i → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-6-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-6-sistemas-isoladores

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 13408-1?

A NBR ISO 13408-1 encontra-se vigente desde 11/2022, há 3 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 53 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 3 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 13408-1 define?

Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, validação e controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma asséptica. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 11/2022.

### Quais normas a NBR ISO 13408-1 referencia?

A NBR ISO 13408-1 faz referência normativa a 17 normas, entre elas: NBR ISO 17665-1 (Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte); NBR ISO 14644-3 (Salas limpas e ambientes controlados associados - ); NBR ISO 14937 (Esterilização de produtos de atenção à saúde — Req) e mais 14.

### Por que a zona de processamento crítica deve ser segregada?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 13408-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 53 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, valida. A norma está vigente desde 11/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como deve ser projetado o ambiente de fabricação?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 13408-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 53 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, valida. A norma está vigente desde 11/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Quais são as características da construção?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 13408-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 53 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, valida. A norma está vigente desde 11/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 13408-1: Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos gerais. Rio de Janeiro: ABNT, 2022. 53 p.`

---
Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br).
Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-1-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-1-requisitos-gerais