# NBR ISO 13004 — Esterilização de produtos para saúde — Radiação — Substanciação de uma dose de esterilização selecionada: Método VDmax.SD **Status:** Vigente **Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR **Publicação:** 11/2025 **Páginas:** 68 **Base ISO:** ISO 13004 **Referência:** 2 normas **Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas ## Objetivo Objetivo Este documento descreve um método para substanciar uma dose de esterilização selecionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy que atinge um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6 ou menos para esterilização por radiação de produtos para saúde. Este documento também especifica um método de auditoria da dose de esterilização usado para demonstrar a eficácia contínua da dose de esterilização substanciada. This document describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10-6 or less for radiation sterilization of health care products. This document also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose. ## Histórico - **11/2025** — Publicada edição ## Normas referenciadas (2) - NBR ISO 11737-2— Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11737-2-esterilizacao-de-produtos-para-saude-metodos-microbiologicos-parte-2-testes-de-e - NBR ISO 11737-1— Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11737-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-metodos-microbiologicos-parte-1-determinaca ## Perguntas frequentes ### Qual o status atual da NBR ISO 13004? A NBR ISO 13004 encontra-se vigente desde 11/2025. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 68 páginas de requisitos técnicos. ### O que a NBR ISO 13004 define? Este documento descreve um método para substanciar uma dose de esterilização selecionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy que atinge um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6 ou menos para esterilização por radiação de produtos para saúde. Este documento também especifica um método de auditoria da dose de esterilização usado para demonstrar a eficácia contínua da dose de esterilização substanciada. This document describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10-6 or less for radiation sterilization of health care products. This document also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 11/2025. ### Quais normas a NBR ISO 13004 referencia? A NBR ISO 13004 faz referência normativa a 2 normas, entre elas: NBR ISO 11737-2 (Esterilização de produtos para saúde — Métodos mic); NBR ISO 11737-1 (Esterilização de produtos para saúde — Métodos mic). ### Qual é o limite superior da carga microbiana média para seleção de uma determinada dose de esterilização? Conforme estabelecido pela NBR ISO 13004, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 68 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento descreve um método para substanciar uma dose de esterilização selecionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou . A norma está vigente desde 11/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Qual deve ser o procedimento para o método VDmaxSD para múltiplos lotes de produção? Conforme estabelecido pela NBR ISO 13004, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 68 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento descreve um método para substanciar uma dose de esterilização selecionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou . A norma está vigente desde 11/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Como realizar o experimento de dose de verificação? Conforme estabelecido pela NBR ISO 13004, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 68 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento descreve um método para substanciar uma dose de esterilização selecionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou . A norma está vigente desde 11/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ## Como citar `ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 13004: Esterilização de produtos para saúde — Radiação — Substanciação de uma dose de esterilização selecionada: Método VDmax.SD. Rio de Janeiro: ABNT, 2025. 68 p.` --- Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br). Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13004-esterilizacao-de-produtos-para-saude-radiacao-substanciacao-de-uma-dose-de-ester