# NBR ISO 11607-2 — Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 10/2025  
**Páginas:** 14  
**Base ISO:** ISO 11607-2  
**Referência:** 1 normas  
**Citada por:** 8 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem. This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.

## Histórico

- **10/2025** — Publicada nova edição (incorporando emenda)
- **10/2025** — Publicada Emenda
- **02/2024** — Publicada nova edição
- **10/2013** — Publicada edição

## Normas referenciadas (1)

- NBR ISO 11607-1— Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11607-1-embalagem-para-dispositivos-medicos-terminalmente-esterilizados-parte-1-requisit

## Citada por (8 normas)

- NBR ISO 7199— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sa → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7199-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-trocadores-de-gas-sangue-oxigena
- NBR ISO 5840-1— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-1-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-1-requisitos-gera
- NBR ISO 22441— Esterilização de produtos para saúde - Peróxido de hidrogênio vaporiza → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-22441-esterilizacao-de-produtos-para-saude-peroxido-de-hidrogenio-vaporizado-a-baixa-t
- NBR ISO 18242— Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos — Bombas centrífu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18242-implantes-cardiovasculares-e-sistemas-extracorporeos-bombas-centrifugas-de-sangu
- NBR ISO 15675— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de circulaç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15675-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-circulacao-extracorp
- NBR ISO 15674— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de reservat → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15674-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-reservatorio-rigido-
- NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais
- ABNT ISO/TS16775

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 11607-2?

A NBR ISO 11607-2 encontra-se vigente desde 10/2025. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 14 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 8 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 11607-2 define?

Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem. This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 10/2025.

### Quais normas a NBR ISO 11607-2 referencia?

A NBR ISO 11607-2 faz referência normativa a 1 norma, entre elas: NBR ISO 11607-1 (Embalagem para dispositivos médicos terminalmente ).

### Quais normas citam a NBR ISO 11607-2?

A NBR ISO 11607-2 é referenciada por 8 normas do acervo ABNT, incluindo: NBR ISO 7199 (Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — ); NBR ISO 5840-1 (Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares c); NBR ISO 22441 (Esterilização de produtos para saúde - Peróxido de) e mais 5.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 11607-2: Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos. Rio de Janeiro: ABNT, 2025. 14 p.`

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