# NBR ISO 11607-1 — Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 10/2025  
**Páginas:** 44  
**Base ISO:** ISO 11607-1  
**Citada por:** 19 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente esterilizados até o ponto de uso. This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use.

## Histórico

- **10/2025** — Publicada nova edição (incorporando emenda)
- **10/2025** — Publicada Emenda
- **02/2024** — Publicada nova edição
- **10/2013** — Publicada edição

## Citada por (19 normas)

- NBR ISO 7199— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sa → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7199-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-trocadores-de-gas-sangue-oxigena
- NBR ISO 7198— Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vascul → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7198-implantes-cardiovasculares-e-sistemas-extracorporeos-proteses-vasculares-enxerto
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- NBR ISO 25539-1— Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 1: En → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-25539-1-implantes-cardiovasculares-dispositivos-endovasculares-parte-1-endoproteses-vasc
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- NBR ISO 18242— Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos — Bombas centrífu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18242-implantes-cardiovasculares-e-sistemas-extracorporeos-bombas-centrifugas-de-sangu
- NBR ISO 15675— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de circulaç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15675-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-circulacao-extracorp
- NBR ISO 15674— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de reservat → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15674-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-reservatorio-rigido-
- NBR ISO 14708-1— Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14708-1-implantes-para-cirurgia-produtos-para-a-saude-ativos-implantaveis-parte-1-requis
- NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais
- NBR ISO 11607-2— Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11607-2-embalagem-para-dispositivos-medicos-terminalmente-esterilizados-parte-2-requisit
- NBR 14990-6— Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-14990-6-sistemas-e-materiais-de-embalagem-para-esterilizacao-de-produtos-para-saude-part
- NBR 14990-5— Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-14990-5-sistemas-e-materiais-de-embalagem-para-esterilizacao-de-produtos-para-saude-part
- … e mais 4 normas

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 11607-1?

A NBR ISO 11607-1 encontra-se vigente desde 10/2025. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 44 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 19 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 11607-1 define?

Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente esterilizados até o ponto de uso. This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 10/2025.

### Quais normas citam a NBR ISO 11607-1?

A NBR ISO 11607-1 é referenciada por 19 normas do acervo ABNT, incluindo: NBR ISO 7199 (Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — ); NBR ISO 7198 (Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóre); NBR ISO 5840-1 (Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares c) e mais 16.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 11607-1: Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos. Rio de Janeiro: ABNT, 2025. 44 p.`

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