# NBR ISO 11249 — Dispositivos anticoncepcionais intrauterinos de cobre — Orientações sobre projeto, execução, análise e interpretação de estudos clínicos

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 02/2021  
**Páginas:** 28  
**Base ISO:** ISO 11249  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento apresenta orientações sobre projeto e condução de estudos clínicos para determinar as características de desempenho de novos dispositivos intrauterinos. Também apresenta recomendações sobre análise de dados quando o estudo é completado, assim como a interpretação desses resultados por fabricantes, pesquisadores e órgãos regulamentadores.

## Histórico

- **02/2021** — Publicada edição

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 11249?

A NBR ISO 11249 encontra-se vigente desde 02/2021, há 5 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 28 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBR ISO 11249 define?

Este documento apresenta orientações sobre projeto e condução de estudos clínicos para determinar as características de desempenho de novos dispositivos intrauterinos. Também apresenta recomendações sobre análise de dados quando o estudo é completado, assim como a interpretação desses resultados por fabricantes, pesquisadores e órgãos regulamentadores. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 02/2021.

### O que fazer em relação aos eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo e reclamações não médicas?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 11249, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 28 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento apresenta orientações sobre projeto e condução de estudos clínicos para determinar as características de desempenho de novos dispositiv. A norma está vigente desde 02/2021. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Quais os critérios de inclusão para a seleção de indivíduos?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 11249, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 28 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento apresenta orientações sobre projeto e condução de estudos clínicos para determinar as características de desempenho de novos dispositiv. A norma está vigente desde 02/2021. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Quais são os procedimentos relacionados à investigação clínica?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 11249, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 28 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento apresenta orientações sobre projeto e condução de estudos clínicos para determinar as características de desempenho de novos dispositiv. A norma está vigente desde 02/2021. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 11249: Dispositivos anticoncepcionais intrauterinos de cobre — Orientações sobre projeto, execução, análise e interpretação de estudos clínicos. Rio de Janeiro: ABNT, 2021. 28 p.`

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