# NBR ISO 11137-2 — Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 12/2024  
**Páginas:** 79  
**Base ISO:** ISO 11137-2  
**Citada por:** 5 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Esta Parte da NBRISO11137 especifica métodos para determinar a dose mínima necessária para atingir um requisito especificado para a esterilidade e métodos para substanciar a utilização de 25 kGy ou 15 kGy como dose de esterilização para atingir um nível de segurança de esterilidade, SAL, de 10-6. Esta Parte da NBRISO11137 também especifica métodos de auditoria de dose de esterilização utilizados para demonstrar a eficácia continuada da dose de esterilização. This Part of NBRISO11137 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to sbustantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10-6. This Part of NBRISO11137 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.

## Histórico

- **12/2024** — Publicada nova edição (incorporando emenda)
- **12/2024** — Publicada Emenda
- **11/2018** — Publicada confirmação
- **12/2015** — Publicada edição

## Citada por (5 normas)

- NBR ISO 19351— Anéis de Falópio - Requisitos e métodos de ensaio → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-19351-aneis-de-falopio-requisitos-e-metodos-de-ensaio
- NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais
- NBR ISO 13408-1— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-1-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-1-requisitos-gerais
- NBR ISO 11140-1— Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11140-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-indicadores-quimicos-parte-1-requisitos-ger
- NBR ISO 11137-3— Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação so → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11137-3-esterilizacao-de-produtos-para-saude-radiacao-parte-3-orientacao-sobre-os-aspect

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 11137-2?

A NBR ISO 11137-2 encontra-se vigente desde 12/2024, há 1 ano. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 79 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 5 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 11137-2 define?

Esta Parte da NBRISO11137 especifica métodos para determinar a dose mínima necessária para atingir um requisito especificado para a esterilidade e métodos para substanciar a utilização de 25 kGy ou 15 kGy como dose de esterilização para atingir um nível de segurança de esterilidade, SAL, de 10-6. Esta Parte da NBRISO11137 também especifica métodos de auditoria de dose de esterilização utilizados para demonstrar a eficácia continuada da dose de esterilização. This Part of NBRISO11137 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to sbustantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10-6. This Part of NBRISO11137 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 12/2024.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 11137-2: Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização. Rio de Janeiro: ABNT, 2024. 79 p.`

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