# NBR ISO 11135 — Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 01/2018  
**Páginas:** 90  
**Base ISO:** ISO 11135  
**Referência:** 3 normas  
**Citada por:** 14 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um pro­cesso de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno em indústrias e estabelecimentos de atenção à saúde e reconhece as semelhanças e diferenças entre as duas aplicações.

## Histórico

- **01/2018** — Publicada edição

## Normas referenciadas (3)

- NBR ISO 11138-2— Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11138-2-esterilizacao-de-produtos-para-a-saude-indicadores-biologicos-parte-2-indicadore
- NBR ISO 11138-1— Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11138-1-esterilizacao-de-produtos-para-a-saude-indicadores-biologicos-parte-1-requisitos
- NBR ISO 10012— Sistemas de gestão de medição - Requisitos para os processos de mediçã → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10012-sistemas-de-gestao-de-medicao-requisitos-para-os-processos-de-medicao-e-equipame

## Citada por (14 normas)

- NBR ISO 7199— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sa → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7199-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-trocadores-de-gas-sangue-oxigena
- NBR ISO 7198— Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vascul → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7198-implantes-cardiovasculares-e-sistemas-extracorporeos-proteses-vasculares-enxerto
- NBR ISO 5840-1— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-1-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-1-requisitos-gera
- NBR ISO 25539-1— Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 1: En → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-25539-1-implantes-cardiovasculares-dispositivos-endovasculares-parte-1-endoproteses-vasc
- NBR ISO 19351— Anéis de Falópio - Requisitos e métodos de ensaio → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-19351-aneis-de-falopio-requisitos-e-metodos-de-ensaio
- NBR ISO 18362— Fabricação de produtos para a saúde de base celular — Controle de risc → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18362-fabricacao-de-produtos-para-a-saude-de-base-celular-controle-de-riscos-microbian
- NBR ISO 18242— Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos — Bombas centrífu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18242-implantes-cardiovasculares-e-sistemas-extracorporeos-bombas-centrifugas-de-sangu
- NBR ISO 18190— Equipamento anestésico e respiratório — Requisitos gerais para equipam → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18190-equipamento-anestesico-e-respiratorio-requisitos-gerais-para-equipamento-de-vias
- NBR ISO 15675— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de circulaç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15675-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-circulacao-extracorp
- NBR ISO 15674— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de reservat → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15674-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-reservatorio-rigido-
- NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais
- NBR ISO 13408-2— Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 2: Filtração → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13408-2-processamento-asseptico-de-produtos-para-a-saude-parte-2-filtracao-esterilizante
- NBR ISO 11140-1— Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11140-1-esterilizacao-de-produtos-para-saude-indicadores-quimicos-parte-1-requisitos-ger
- NBR ISO 11138-1— Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11138-1-esterilizacao-de-produtos-para-a-saude-indicadores-biologicos-parte-1-requisitos

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 11135?

A NBR ISO 11135 encontra-se vigente desde 01/2018, há 8 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 90 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 14 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 11135 define?

Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um pro­cesso de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno em indústrias e estabelecimentos de atenção à saúde e reconhece as semelhanças e diferenças entre as duas aplicações. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 01/2018.

### Quais normas a NBR ISO 11135 referencia?

A NBR ISO 11135 faz referência normativa a 3 normas, entre elas: NBR ISO 11138-2 (Esterilização de produtos para a saúde — Indicador); NBR ISO 11138-1 (Esterilização de produtos para a saúde — Indicador); NBR ISO 10012 (Sistemas de gestão de medição - Requisitos para os).

### Quais normas citam a NBR ISO 11135?

A NBR ISO 11135 é referenciada por 14 normas do acervo ABNT, incluindo: NBR ISO 7199 (Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — ); NBR ISO 7198 (Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóre); NBR ISO 5840-1 (Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares c) e mais 11.

### Como deve ser realizada a análise crítica e aprovação da validação?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 11135, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 90 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um pro­cesso de esterilização de produtos para saúde por óx. A norma está vigente desde 01/2018. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Qual o critério para a liberação do produto da esterilização?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 11135, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 90 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um pro­cesso de esterilização de produtos para saúde por óx. A norma está vigente desde 01/2018. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Qual é o número mínimo recomendado de sensores de temperatura?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 11135, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 90 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um pro­cesso de esterilização de produtos para saúde por óx. A norma está vigente desde 01/2018. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 11135: Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde. Rio de Janeiro: ABNT, 2018. 90 p.`

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