# NBR ISO 11135-1 — Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde

**Status:** Cancelada  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 06/2014  
**Páginas:** 49  
**Base ISO:** ISO 11135-1  
**Referência:** 3 normas  
**Citada por:** 2 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Esta parte especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controlede rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno.NOTA 1: Embora o escopo dessa parte seja limitado a produtos para saúde, os requisitos específicos e orientações fornecidas podem ser aplicadas para outros produtos para saúde.

## Histórico

- **01/2018** — Cancelada com substituição
- **06/2014** — Publicada edição

## Normas referenciadas (3)

- NBR ISO 10012— Sistemas de gestão de medição - Requisitos para os processos de mediçã → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10012-sistemas-de-gestao-de-medicao-requisitos-para-os-processos-de-medicao-e-equipame
- NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d
- NBR ISO 13485— Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos par → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-13485-produtos-para-saude-sistemas-de-gestao-da-qualidade-requisitos-para-fins-regulam

## Citada por (2 normas)

- NBR IEC 60601-1— Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança b → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-60601-1-equipamento-eletromedico-parte-1-requisitos-gerais-para-seguranca-basica-e-desem
- ABNT IEC/TR62354

## Perguntas frequentes

### A NBR ISO 11135-1 ainda está vigente?

Não. A NBR ISO 11135-1 foi cancelada em 01/2018, com substituição por NBR ISO 11135. Originalmente elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com 49 páginas. Atenção: 2 normas vigentes ainda a referenciam.

### O que a NBR ISO 11135-1 define?

Esta parte especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controlede rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno.NOTA 1: Embora o escopo dessa parte seja limitado a produtos para saúde, os requisitos específicos e orientações fornecidas podem ser aplicadas para outros produtos para saúde. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 06/2014.

### Quais normas a NBR ISO 11135-1 referencia?

A NBR ISO 11135-1 faz referência normativa a 3 normas, entre elas: NBR ISO 10012 (Sistemas de gestão de medição - Requisitos para os); NBR ISO 10993-1 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 13485 (Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualid).

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 11135-1: Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde. Rio de Janeiro: ABNT, 2014. 49 p.`

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Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-11135-1-esterilizacao-de-produtos-de-atencao-a-saude-oxido-de-etileno-parte-1-requisitos