# NBR ISO 10993-7 — Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno **Status:** Cancelada **Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR **Publicação:** 06/2023 **Páginas:** 98 **Base ISO:** ISO 10993-7 **Referência:** 3 normas **Citada por:** 6 normas **Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas ## Objetivo Objetivo Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos para determinação da conformidade, permitindo a liberação dos dispositivos. Informações gerais adicionais, incluindo orientações e um fluxograma mostrando como este documento é aplicado, também estão inclusos nos anexos informativos. This Part of ABNT NBR ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how this document is applied, are also included in the informative annexes. ## Histórico - **06/2023** — Publicada edição - **04/2012** — Cancelada sem substituição - **10/2010** — Publicada confirmação - **07/2005** — Publicada edição ## Normas referenciadas (3) - NBR ISO 10993-12— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-12-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-12-preparacao-de-amostras-e-ma - NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d - NBR ISO 10993-3— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de geno → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-3-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-3-ensaios-de-genotoxicidade-ca ## Citada por (6 normas) - NBR ISO 18242— Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos — Bombas centrífu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18242-implantes-cardiovasculares-e-sistemas-extracorporeos-bombas-centrifugas-de-sangu - NBR ISO 15675— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de circulaç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15675-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-circulacao-extracorp - NBR ISO 15674— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de reservat → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15674-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-reservatorio-rigido- - NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais - NBR 15245— Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15245-produtos-para-saude-validacao-e-controle-de-rotina-de-esterilizacao-por-oxido-de - ABNT ISO/TR10993-22 ## Perguntas frequentes ### A NBR ISO 10993-7 ainda está vigente? Não. A NBR ISO 10993-7 foi cancelada em 04/2012, sem substituição direta. Originalmente elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com 98 páginas. Atenção: 6 normas vigentes ainda a referenciam. ### O que a NBR ISO 10993-7 define? Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos para determinação da conformidade, permitindo a liberação dos dispositivos. Informações gerais adicionais, incluindo orientações e um fluxograma mostrando como este documento é aplicado, também estão inclusos nos anexos informativos. This Part of ABNT NBR ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how this document is applied, are also included in the informative annexes. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 06/2023. ### Quais normas a NBR ISO 10993-7 referencia? A NBR ISO 10993-7 faz referência normativa a 3 normas, entre elas: NBR ISO 10993-12 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-1 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-3 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part). ### Quais normas citam a NBR ISO 10993-7? A NBR ISO 10993-7 é referenciada por 6 normas do acervo ABNT, incluindo: NBR ISO 18242 (Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóre); NBR ISO 15675 (Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — ); NBR ISO 15674 (Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — ) e mais 3. ### Como deve ser feita a extração do produto? Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-7, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 98 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos mé. Esta norma foi cancelada em 04/2012. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### O que é a extração exaustiva (método alternativo aceitável)? Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-7, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 98 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos mé. Esta norma foi cancelada em 04/2012. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Como deve ser feita a determinação de resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH)? Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-7, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 98 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos mé. Esta norma foi cancelada em 04/2012. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ## Como citar `ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 10993-7: Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno. Rio de Janeiro: ABNT, 2023. 98 p.` --- Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br). Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-7-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-7-residuos-de-esterilizacao-po