# NBR ISO 10993-3 — Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 12/2021  
**Páginas:** 39  
**Base ISO:** ISO 10993-3  
**Referência:** 2 normas  
**Citada por:** 5 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrentes da exposição a dispositivos médicos: genotoxicidade; carcinogenicidade; toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.

## Histórico

- **12/2021** — Publicada edição

## Normas referenciadas (2)

- NBR ISO 10993-12— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-12-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-12-preparacao-de-amostras-e-ma
- NBR ISO 10993-2— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de b → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-2-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-2-requisitos-de-bem-estar-anim

## Citada por (5 normas)

- NBR NM 267— Elevadores hidráulicos de passageiros - Requisitos de segurança para c → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-nm-267-elevadores-hidraulicos-de-passageiros-requisitos-de-seguranca-para-construcao-e-
- NBR ISO 19351— Anéis de Falópio - Requisitos e métodos de ensaio → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-19351-aneis-de-falopio-requisitos-e-metodos-de-ensaio
- NBR ISO 10993-7— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de est → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-7-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-7-residuos-de-esterilizacao-po
- NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d
- ABNT ISO/TR10993-22

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 10993-3?

A NBR ISO 10993-3 encontra-se vigente desde 12/2021, há 4 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 39 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 5 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 10993-3 define?

Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrentes da exposição a dispositivos médicos: genotoxicidade; carcinogenicidade; toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 12/2021.

### Quais normas a NBR ISO 10993-3 referencia?

A NBR ISO 10993-3 faz referência normativa a 2 normas, entre elas: NBR ISO 10993-12 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-2 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part).

### Como deve ser executada a preparação da amostra?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-3, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 39 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco,. A norma está vigente desde 12/2021. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como deve ser a estratégia de avaliação dos ensaios de carcinogenicidade?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-3, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 39 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco,. A norma está vigente desde 12/2021. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Quais são os métodos de ensaio de carcinogenicidade?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-3, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 39 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco,. A norma está vigente desde 12/2021. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 10993-3: Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva. Rio de Janeiro: ABNT, 2021. 39 p.`

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