# NBR ISO 10993-23 — Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 10/2025  
**Páginas:** 69  
**Base ISO:** ISO 10993-23  
**Referência:** 8 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento especifica o procedimento para a avaliação de dispositivos médicos e seus materiais constituintes, em relação ao seu potencial de produzir irritação. Os testes são projetados para prever e classificar o potencial de irritação de dispositivos médicos, materiais ou seus extratos, de acordo com a NBRISO10993-1 e NBRISO10993-2. This document specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation. The tests are designed to predict and classify the irritation potential of medical devices, materials or their extracts according to NBRISO10993-1 and NBRISO10993-2.

## Histórico

- **10/2025** — Publicada edição

## Normas referenciadas (8)

- NBR ISO 10993-15— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificação → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-15-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-15-identificacao-e-quantificac
- NBR ISO 10993-12— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-12-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-12-preparacao-de-amostras-e-ma
- NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d
- NBR ISO 10993-18— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-18-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-18-caracterizacao-quimica-de-m
- NBR ISO 14155— Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14155-investigacao-clinica-de-dispositivos-medicos-em-seres-humanos-boas-praticas-clin
- NBR ISO 10993-13— Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-13-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-13-identificacao-e-quantificac
- NBR ISO 10993-2— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de b → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-2-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-2-requisitos-de-bem-estar-anim
- NBR ISO 10993-14— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-14-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-14-identificacao-e-quantificac

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 10993-23?

A NBR ISO 10993-23 encontra-se vigente desde 10/2025. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 69 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBR ISO 10993-23 define?

Este documento especifica o procedimento para a avaliação de dispositivos médicos e seus materiais constituintes, em relação ao seu potencial de produzir irritação. Os testes são projetados para prever e classificar o potencial de irritação de dispositivos médicos, materiais ou seus extratos, de acordo com a NBRISO10993-1 e NBRISO10993-2. This document specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation. The tests are designed to predict and classify the irritation potential of medical devices, materials or their extracts according to NBRISO10993-1 and NBRISO10993-2. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 10/2025.

### Quais normas a NBR ISO 10993-23 referencia?

A NBR ISO 10993-23 faz referência normativa a 8 normas, entre elas: NBR ISO 10993-15 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-12 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-1 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part) e mais 5.

### Qual é o sistema de teste no modelo de epiderme humana reconstruída?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-23, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 69 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica o procedimento para a avaliação de dispositivos médicos e seus materiais constituintes, em relação ao seu potencial de produ. A norma está vigente desde 10/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como realizar a preparação de extratos de dispositivos médicos?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-23, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 69 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica o procedimento para a avaliação de dispositivos médicos e seus materiais constituintes, em relação ao seu potencial de produ. A norma está vigente desde 10/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### O que é o modelo de estimativa do teste?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-23, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 69 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica o procedimento para a avaliação de dispositivos médicos e seus materiais constituintes, em relação ao seu potencial de produ. A norma está vigente desde 10/2025. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 10993-23: Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação. Rio de Janeiro: ABNT, 2025. 69 p.`

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