# NBR ISO 10993-18 — Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco **Status:** Vigente **Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR **Publicação:** 10/2024 **Páginas:** 73 **Base ISO:** ISO 10993-18 **Referência:** 3 normas **Citada por:** 3 normas **Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas ## Objetivo Objetivo Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constituintes do material, usando uma abordagem geralmente gradual para a caracterização química. This Document specifies a framework for the identification, and if necessary, quantification of constituents of a medical device, allowing the identification of biological hazards and the estimation and control of biological risks from material constituents, using a generally stepwise approach to the chemical characterization which can include one or more of the following. ## Histórico - **10/2024** — Publicada edição ## Normas referenciadas (3) - NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude - NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d - NBR ISO 10993-17— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Avaliação de r → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-17-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-17-avaliacao-de-risco-toxicolo ## Citada por (3 normas) - NBR ISO 10993-23— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irr → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-23-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-23-ensaios-de-irritacao - NBR ISO 10993-17— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Avaliação de r → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-17-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-17-avaliacao-de-risco-toxicolo - ABNT ISO/TS10993-19 ## Perguntas frequentes ### Qual o status atual da NBR ISO 10993-18? A NBR ISO 10993-18 encontra-se vigente desde 10/2024, há 1 ano. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 73 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 3 outras normas do acervo ABNT. ### O que a NBR ISO 10993-18 define? Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constituintes do material, usando uma abordagem geralmente gradual para a caracterização química. This Document specifies a framework for the identification, and if necessary, quantification of constituents of a medical device, allowing the identification of biological hazards and the estimation and control of biological risks from material constituents, using a generally stepwise approach to the chemical characterization which can include one or more of the following. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 10/2024. ### Quais normas a NBR ISO 10993-18 referencia? A NBR ISO 10993-18 faz referência normativa a 3 normas, entre elas: NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d); NBR ISO 10993-1 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-17 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part). ### Como realizar a estimativa da liberação química; realização do estudo de extração? Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-18, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 73 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo . A norma está vigente desde 10/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Quais são as condições de extração recomendadas? Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-18, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 73 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo . A norma está vigente desde 10/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Como fazer a avaliação da equivalência material/substância química com um material ou dispositivo médico clinicamente estabelecido? Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-18, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 73 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo . A norma está vigente desde 10/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ## Como citar `ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 10993-18: Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco. Rio de Janeiro: ABNT, 2024. 73 p.` --- Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br). Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-18-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-18-caracterizacao-quimica-de-m