# NBR ISO 10993-17 — Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Avaliação de risco toxicológico de constituintes de dispositivos médicos

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 01/2026  
**Páginas:** 76  
**Base ISO:** ISO 10993-17  
**Referência:** 3 normas  
**Citada por:** 4 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento especifica o processo e os requisitos para a avaliação de risco toxicológico dos constituintes de dispositivos médicos. Também são especificados os métodos e critérios utilizados para avaliar se a exposição a um constituinte ocorre sem causar dano apreciável à saúde. A avaliação de risco toxicológico pode fazer parte da avaliação biológica do produto final, conforme descrito na NBRISO10993-1. This document specifies the process and requirements for the toxicological risk assessment of medical device constituents. The methods and criteria used to assess whether exposure to a constituent is without appreciable harm are also specified. The toxicological risk assessment can be part of the biological evaluation of the final product, as described in NBRISO10993-1.

## Histórico

- **01/2026** — Publicada nova edição
- **05/2023** — Publicada edição

## Normas referenciadas (3)

- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude
- NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d
- NBR ISO 10993-18— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-18-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-18-caracterizacao-quimica-de-m

## Citada por (4 normas)

- NBR ISO 22441— Esterilização de produtos para saúde - Peróxido de hidrogênio vaporiza → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-22441-esterilizacao-de-produtos-para-saude-peroxido-de-hidrogenio-vaporizado-a-baixa-t
- NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais
- NBR ISO 10993-18— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-18-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-18-caracterizacao-quimica-de-m
- NBR ISO 10993-13— Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-13-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-13-identificacao-e-quantificac

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 10993-17?

A NBR ISO 10993-17 encontra-se vigente desde 01/2026. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 76 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 4 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 10993-17 define?

Este documento especifica o processo e os requisitos para a avaliação de risco toxicológico dos constituintes de dispositivos médicos. Também são especificados os métodos e critérios utilizados para avaliar se a exposição a um constituinte ocorre sem causar dano apreciável à saúde. A avaliação de risco toxicológico pode fazer parte da avaliação biológica do produto final, conforme descrito na NBRISO10993-1. This document specifies the process and requirements for the toxicological risk assessment of medical device constituents. The methods and criteria used to assess whether exposure to a constituent is without appreciable harm are also specified. The toxicological risk assessment can be part of the biological evaluation of the final product, as described in NBRISO10993-1. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 01/2026.

### Quais normas a NBR ISO 10993-17 referencia?

A NBR ISO 10993-17 faz referência normativa a 3 normas, entre elas: NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d); NBR ISO 10993-1 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-18 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part).

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 10993-17: Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Avaliação de risco toxicológico de constituintes de dispositivos médicos. Rio de Janeiro: ABNT, 2026. 76 p.`

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