# NBR ISO 10993-15 — Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas **Status:** Vigente **Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR **Publicação:** 12/2024 **Páginas:** 16 **Base ISO:** ISO 10993-15 **Referência:** 4 normas **Citada por:** 2 normas **Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas ## Objetivo Objetivo Este Documento especifica requisitos gerais para o desenvolvimento de ensaios para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos metálicos finais ou amostras de materiais correspondentes finalizadas como prontas para uso clínico. Este Documento é aplicável apenas aos produtos de degradação gerados por alteração química do dispositivo metálico final em um ensaio de degradação in vitro. Devido à natureza dos testes in vitro, os resultados aproximam-se do comportamento in vivo do implante ou do material. As metodologias químicas descritas são um meio de gerar produtos de degradação para avaliações adicionais. This document specifies general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from final metallic medical devices or corresponding material samples finished as ready for clinical use.This document is applicable only to those degradation products generated by chemical alteration of the final metallic device in an in vitro degradation test. Because of the nature of in vitro tests, the test results approximate the in vivo behaviour of the implant or material. The described chemical methodologies are a means to generate degradation products for further assessments. ## Histórico - **12/2024** — Publicada nova edição - **02/2014** — Publicada confirmação - **03/2010** — Publicada confirmação - **10/2005** — Publicada edição ## Normas referenciadas (4) - NBR ISO 10993-12— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-12-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-12-preparacao-de-amostras-e-ma - NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d - NBR ISO 10993-13— Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-13-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-13-identificacao-e-quantificac - NBR ISO 10993-14— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-14-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-14-identificacao-e-quantificac ## Citada por (2 normas) - NBR ISO 10993-23— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irr → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-23-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-23-ensaios-de-irritacao - NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d ## Perguntas frequentes ### Qual o status atual da NBR ISO 10993-15? A NBR ISO 10993-15 encontra-se vigente desde 12/2024, há 1 ano. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 16 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 2 outras normas do acervo ABNT. ### O que a NBR ISO 10993-15 define? Este Documento especifica requisitos gerais para o desenvolvimento de ensaios para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos metálicos finais ou amostras de materiais correspondentes finalizadas como prontas para uso clínico. Este Documento é aplicável apenas aos produtos de degradação gerados por alteração química do dispositivo metálico final em um ensaio de degradação in vitro. Devido à natureza dos testes in vitro, os resultados aproximam-se do comportamento in vivo do implante ou do material. As metodologias químicas descritas são um meio de gerar produtos de degradação para avaliações adicionais. This document specifies general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from final metallic medical devices or corresponding material samples finished as ready for clinical use.This document is applicable only to those degradation products generated by chemical alteration of the final metallic device in an in vitro degradation test. Because of the nature of in vitro tests, the test results approximate the in vivo behaviour of the implant or material. The described chemical methodologies are a means to generate degradation products for further assessments. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 12/2024. ### Quais normas a NBR ISO 10993-15 referencia? A NBR ISO 10993-15 faz referência normativa a 4 normas, entre elas: NBR ISO 10993-12 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-1 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-13 (Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte ) e mais 1. ## Como citar `ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 10993-15: Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas. Rio de Janeiro: ABNT, 2024. 16 p.` --- Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br). Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-15-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-15-identificacao-e-quantificac