# NBR ISO 10993-11 — Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 06/2023  
**Páginas:** 34  
**Base ISO:** ISO 10993-11  
**Referência:** 2 normas  
**Citada por:** 4 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.

## Histórico

- **06/2023** — Publicada edição

## Normas referenciadas (2)

- NBR ISO 10993-1— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-1-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-1-avaliacao-e-ensaios-dentro-d
- NBR ISO 10993-2— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de b → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-2-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-2-requisitos-de-bem-estar-anim

## Citada por (4 normas)

- NBR ISO 18242— Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos — Bombas centrífu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-18242-implantes-cardiovasculares-e-sistemas-extracorporeos-bombas-centrifugas-de-sangu
- NBR ISO 15675— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de circulaç → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15675-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-circulacao-extracorp
- NBR ISO 15674— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Sistemas de reservat → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-15674-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-sistemas-de-reservatorio-rigido-
- ABNT ISO/TR10993-22

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 10993-11?

A NBR ISO 10993-11 encontra-se vigente desde 06/2023, há 2 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 34 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 4 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 10993-11 define?

Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 06/2023.

### Quais normas a NBR ISO 10993-11 referencia?

A NBR ISO 10993-11 faz referência normativa a 2 normas, entre elas: NBR ISO 10993-1 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-2 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part).

### Por que se deve fazer uma patologia anatômica?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-11, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 34 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do disposi. A norma está vigente desde 06/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Por que devem ser feitas as observações clínicas?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-11, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 34 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do disposi. A norma está vigente desde 06/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Quais devem ser os volumes de dosagem?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-11, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 34 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do disposi. A norma está vigente desde 06/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 10993-11: Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica. Rio de Janeiro: ABNT, 2023. 34 p.`

---
Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br).
Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-11-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-11-ensaios-para-toxicidade-sis