# NBR ISO 10993-1 — Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 05/2022  
**Páginas:** 48  
**Base ISO:** ISO 10993-1  
**Referência:** 5 normas  
**Citada por:** 59 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico.

## Histórico

- **05/2022** — Publicada nova edição
- **06/2013** — Publicada nova edição
- **10/2010** — Publicada confirmação
- **12/2003** — Publicada edição

## Normas referenciadas (5)

- NBR ISO 10993-15— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificação → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-15-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-15-identificacao-e-quantificac
- NBR ISO 10993-12— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-12-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-12-preparacao-de-amostras-e-ma
- NBR ISO 10993-3— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de geno → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-3-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-3-ensaios-de-genotoxicidade-ca
- NBR ISO 10993-2— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de b → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-2-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-2-requisitos-de-bem-estar-anim
- NBR ISO 10993-14— Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-10993-14-avaliacao-biologica-de-dispositivos-medicos-parte-14-identificacao-e-quantificac

## Citada por (59 normas)

- NBR ISO 8537— Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-8537-seringas-estereis-de-uso-unico-com-ou-sem-agulha-para-insulina
- NBR ISO 81060-1— Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 1: Requisitos e métodos de ens → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-81060-1-esfigmomanometros-nao-invasivos-parte-1-requisitos-e-metodos-de-ensaio-para-modo
- NBR ISO 80601-2-13— Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares de segu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-80601-2-13-equipamento-eletromedico-parte-2-13-requisitos-particulares-de-seguranca-basica-
- NBR ISO 7864— Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de e → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7864-agulhas-hipodermicas-estereis-de-uso-unico-requisitos-e-metodos-de-ensaio
- NBR ISO 7439— Dispositivos intrauterinos contraceptivos de cobre — Requisitos e ensa → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7439-dispositivos-intrauterinos-contraceptivos-de-cobre-requisitos-e-ensaios
- NBR ISO 7405— Odontologia - Avaliação da biocompatibilidade de produtos para a saúde → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7405-odontologia-avaliacao-da-biocompatibilidade-de-produtos-para-a-saude-utilizados-
- NBR ISO 7199— Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sa → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7199-implantes-cardiovasculares-e-orgaos-artificiais-trocadores-de-gas-sangue-oxigena
- NBR ISO 7197— Implantes neurológicos - Derivações (shunts) e componentes hidrocefáli → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7197-implantes-neurologicos-derivacoes-shunts-e-componentes-hidrocefalicos-de-uso-uni
- NBR ISO 7151— Instrumentos cirúrgicos - Instrumentos articulados não cortantes - Req → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-7151-instrumentos-cirurgicos-instrumentos-articulados-nao-cortantes-requisitos-gerais
- NBR ISO 5840-1— Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5840-1-implantes-cardiovasculares-proteses-valvulares-cardiacas-parte-1-requisitos-gera
- NBR ISO 5366-1— Equipamentos anestésicos e respiratórios - Tubos de traqueostomia - Pa → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5366-1-equipamentos-anestesicos-e-respiratorios-tubos-de-traqueostomia-parte-1-tubos-e-
- NBR ISO 5364— Equipamento anestésico e respiratório - Vias aéreas orofaríngeas → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-5364-equipamento-anestesico-e-respiratorio-vias-aereas-orofaringeas
- NBR ISO 4074— Preservativo masculino de látex natural — Requisitos e métodos de ensa → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-4074-preservativo-masculino-de-latex-natural-requisitos-e-metodos-de-ensaio
- NBR ISO 29942— Películas profiláticas - Requisitos e métodos de ensaio → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-29942-peliculas-profilaticas-requisitos-e-metodos-de-ensaio
- NBR ISO 25539-1— Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 1: En → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-25539-1-implantes-cardiovasculares-dispositivos-endovasculares-parte-1-endoproteses-vasc
- … e mais 44 normas

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR ISO 10993-1?

A NBR ISO 10993-1 encontra-se vigente desde 05/2022, há 4 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 48 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 59 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR ISO 10993-1 define?

Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 05/2022.

### Quais normas a NBR ISO 10993-1 referencia?

A NBR ISO 10993-1 faz referência normativa a 5 normas, entre elas: NBR ISO 10993-15 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-12 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part); NBR ISO 10993-3 (Avaliação biológica de dispositivos médicos - Part) e mais 2.

### Quais normas citam a NBR ISO 10993-1?

A NBR ISO 10993-1 é referenciada por 59 normas do acervo ABNT, incluindo: NBR ISO 8537 (Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha,); NBR ISO 81060-1 (Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 1: Requisi); NBR ISO 80601-2-13 (Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos ) e mais 56.

### Como categorizar os dispositivos médicos com comunicação externa?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 48 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de r. A norma está vigente desde 05/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como executar a categorização por duração do contato?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 48 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de r. A norma está vigente desde 05/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como se pode fazer a categorização dos dispositivos médicos?

Conforme estabelecido pela NBR ISO 10993-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 48 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de r. A norma está vigente desde 05/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 10993-1: Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco. Rio de Janeiro: ABNT, 2022. 48 p.`

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