# NBR IEC 81001-5-1 — Segurança, eficácia e cibersegurança de software para saúde e sistemas de TI para saúde - Parte 5-1: Cibersegurança - Atividades no ciclo de vida do produto

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 07/2024  
**Páginas:** 58  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este documento estabelece os requisitos do CICLO DE VIDA para o desenvolvimento e a manutenção de SOFTWARE DE SAÚDE necessário para dar suporte à conformidade com a IEC 62443-4-1[11] – considerando as necessidades específicas para SOFTWARE DE SAÚDE. O conjunto de PROCESSOS, ATIVIDADES e TAREFAS descritos neste documento estabelece um quadro de referência comum para assegurar os PROCESSOS do CICLO DE VIDA do SOFTWARE DE SAÚDE. Uma visão geral informal sobre as atividades para SOFTWARE DE SAÚDE é apresentada na Figura 2. This document defines the LIFE CYCLE requirements for development and maintenance of HEALTH SOFTWARE needed to support conformance to IEC 62443-4-1[11] – taking the specific needs for HEALTH SOFTWARE into account. The set of PROCESSES, ACTIVITIES, and TASKS described in this document establishes a common framework for secure HEALTH SOFTWARE LIFE CYCLE PROCESSES. An informal overview of activities for HEALTH SOFTWARE is shown in Figure 2.

## Histórico

- **07/2024** — Publicada edição

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR IEC 81001-5-1?

A NBR IEC 81001-5-1 encontra-se vigente desde 07/2024, há 1 ano. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 58 páginas de requisitos técnicos. 

### O que a NBR IEC 81001-5-1 define?

Este documento estabelece os requisitos do CICLO DE VIDA para o desenvolvimento e a manutenção de SOFTWARE DE SAÚDE necessário para dar suporte à conformidade com a IEC 62443-4-1[11] – considerando as necessidades específicas para SOFTWARE DE SAÚDE. O conjunto de PROCESSOS, ATIVIDADES e TAREFAS descritos neste documento estabelece um quadro de referência comum para assegurar os PROCESSOS do CICLO DE VIDA do SOFTWARE DE SAÚDE. Uma visão geral informal sobre as atividades para SOFTWARE DE SAÚDE é apresentada na Figura 2. This document defines the LIFE CYCLE requirements for development and maintenance of HEALTH SOFTWARE needed to support conformance to IEC 62443-4-1[11] – taking the specific needs for HEALTH SOFTWARE into account. The set of PROCESSES, ACTIVITIES, and TASKS described in this document establishes a common framework for secure HEALTH SOFTWARE LIFE CYCLE PROCESSES. An informal overview of activities for HEALTH SOFTWARE is shown in Figure 2. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 07/2024.

### Como deve ser executado o gerenciamento de risco de cibersegurança?

Conforme estabelecido pela NBR IEC 81001-5-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 58 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento estabelece os requisitos do CICLO DE VIDA para o desenvolvimento e a manutenção de SOFTWARE DE SAÚDE necessário para dar suporte à conf. A norma está vigente desde 07/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Como deve ser realizado o projeto de arquitetura do software?

Conforme estabelecido pela NBR IEC 81001-5-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 58 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento estabelece os requisitos do CICLO DE VIDA para o desenvolvimento e a manutenção de SOFTWARE DE SAÚDE necessário para dar suporte à conf. A norma está vigente desde 07/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Quais são os requisitos de cibersegurança do software de saúde?

Conforme estabelecido pela NBR IEC 81001-5-1, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 58 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este documento estabelece os requisitos do CICLO DE VIDA para o desenvolvimento e a manutenção de SOFTWARE DE SAÚDE necessário para dar suporte à conf. A norma está vigente desde 07/2024. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR IEC 81001-5-1: Segurança, eficácia e cibersegurança de software para saúde e sistemas de TI para saúde - Parte 5-1: Cibersegurança - Atividades no ciclo de vida do produto. Rio de Janeiro: ABNT, 2024. 58 p.`

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