# NBR IEC 62304 — Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 03/2023  
**Páginas:** 80  
**Referência:** 1 normas  
**Citada por:** 1 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Esta Norma estabelece os requisitos de ciclo de vida para o SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO. O conjunto de PROCESSOS, ATIVIDADES E TAREFAS descrito nesta Norma estabelece uma plataforma comum para os PROCESSOS de ciclo de vida de SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO.

## Histórico

- **03/2023** — Publicada edição

## Normas referenciadas (1)

- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude

## Citada por (1 normas)

- NBR IEC 82304-1— Software para saúde - Parte 1: Requisitos gerais para segurança de pro → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-82304-1-software-para-saude-parte-1-requisitos-gerais-para-seguranca-de-produto

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR IEC 62304?

A NBR IEC 62304 encontra-se vigente desde 03/2023, há 3 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 80 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 1 outra norma do acervo ABNT.

### O que a NBR IEC 62304 define?

Esta Norma estabelece os requisitos de ciclo de vida para o SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO. O conjunto de PROCESSOS, ATIVIDADES E TAREFAS descrito nesta Norma estabelece uma plataforma comum para os PROCESSOS de ciclo de vida de SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 03/2023.

### Quais normas a NBR IEC 62304 referencia?

A NBR IEC 62304 faz referência normativa a 1 norma, entre elas: NBR ISO 14971 (Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento d).

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR IEC 62304: Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software. Rio de Janeiro: ABNT, 2023. 80 p.`

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Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iec-62304-software-de-dispositivo-medico-processo-do-ciclo-de-vida-do-software