# NBR 16634 — Implantes para contorno corpóreo - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - **Status:** Vigente **Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR **Publicação:** 04/2022 **Páginas:** 89 **Referência:** 22 normas **Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas ## Objetivo Objetivo Este Documento fornece orientações para seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias para a comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança de implantes para contornos corpóreos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC) para uso na avaliação contínua de pós-comercialização. ## Histórico - **04/2022** — Publicada nova edição - **10/2017** — Publicada edição ## Normas referenciadas (22) - NBR 16380— Implantes para contorno corpóreo - Implantes faciais - Requisitos part → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16380-implantes-para-contorno-corporeo-implantes-faciais-requisitos-particulares-e-ens - NBR 16379— Implantes para contorno corpóreo - Dispositivos para expansão de tecid → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16379-implantes-para-contorno-corporeo-dispositivos-para-expansao-de-tecidos-moles-req - NBR 16341— Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16341-implantes-para-contorno-corporeo-proteses-mamarias-requisitos - NBR 16288-1— Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 1: Requisito → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16288-1-implantes-para-cirurgia-elastomeros-de-silicone-parte-1-requisitos-gerais - NBR ISO 14949— Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone curados por adição d → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14949-implantes-para-cirurgia-elastomeros-de-silicone-curados-por-adicao-de-dois-compo - NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude - NBR 15165— Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotula → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15165-implantes-para-cirurgia-requisitos-para-marcacao-embalagem-e-rotulagem - NBR ISO 16061— Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativo → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-16061-instrumentos-para-uso-em-associacao-com-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisit - NBR 14630— Utensílios domésticos metálicos para uso em forno e fogão → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-14630-utensilios-domesticos-metalicos-para-uso-em-forno-e-fogao - NBR 16884— Implantes para cirurgia não ativos — Requisitos e orientações sobre cu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16884-implantes-para-cirurgia-nao-ativos-requisitos-e-orientacoes-sobre-cuidados-e-man - NBR 16855-12— Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16855-12-implantes-para-contorno-corporeo-metodos-de-ensaio-para-avaliacao-de-proteses-e- - NBR 16855-7— Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16855-7-implantes-para-contorno-corporeo-metodos-de-ensaio-para-avaliacao-de-proteses-e- - NBR 16855-6— Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16855-6-implantes-para-contorno-corporeo-metodos-de-ensaio-para-avaliacao-de-proteses-e- - NBR 16855-5— Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16855-5-implantes-para-contorno-corporeo-metodos-de-ensaio-para-avaliacao-de-proteses-e- - NBR 16855-4— Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16855-4-implantes-para-contorno-corporeo-metodos-de-ensaio-para-avaliacao-de-proteses-e- - … e mais 7 normas ## Perguntas frequentes ### Qual o status atual da NBR 16634? A NBR 16634 encontra-se vigente desde 04/2022, há 4 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 89 páginas de requisitos técnicos. ### O que a NBR 16634 define? Este Documento fornece orientações para seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias para a comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança de implantes para contornos corpóreos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC) para uso na avaliação contínua de pós-comercialização. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 04/2022. ### Quais normas a NBR 16634 referencia? A NBR 16634 faz referência normativa a 22 normas, entre elas: NBR 16380 (Implantes para contorno corpóreo - Implantes facia); NBR 16379 (Implantes para contorno corpóreo - Dispositivos pa); NBR 16341 (Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamári) e mais 19. ### Por que é importante trabalhar com os dados pré-clínicos e clínicos? Conforme estabelecido pela NBR 16634, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 89 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento fornece orientações para seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações. A norma está vigente desde 04/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Por que fazer a comparação com dispositivo predicado? Conforme estabelecido pela NBR 16634, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 89 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento fornece orientações para seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações. A norma está vigente desde 04/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ### Quais são as indicações de uso e contraindicações desse tipo de implantes? Conforme estabelecido pela NBR 16634, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 89 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento fornece orientações para seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações. A norma está vigente desde 04/2022. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados. ## Como citar `ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 16634: Implantes para contorno corpóreo - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia -. Rio de Janeiro: ABNT, 2022. 89 p.` --- Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br). Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16634-implantes-para-contorno-corporeo-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-par