# NBR 16627-13 — Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 13: Princípios e requisitos para qualificação de instalações e processos industriais

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 09/2023  
**Páginas:** 50  
**Referência:** 3 normas  
**Citada por:** 1 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este Documento estabelece princípios e requisitos para qualificação de instalações industriais destinadas à manufatura aditiva de peças para a fabricação de implantes para cirurgia e de instrumentos a eles associados, com base em aspectos relacionados ao processo da fabricação, bem como em características e fatores relevantes para a qualidade ao longo das operações do sistema aditivo. This Document establishes principles and requirements for the qualification of industrial facilities and process intended for the additive manufacture of parts intended for the manufacture of both implant for surgery and instruments for use in association with these implants, based on aspects associated with the manufacturing process, as well as on characteristics and factors relevant to quality throughout the additive system operations.

## Histórico

- **09/2023** — Publicada edição

## Normas referenciadas (3)

- NBR 16377— Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para ex → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16377-implantes-para-cirurgia-principios-orientacoes-e-requisitos-para-exame-visual
- NBRISO/ASTM52900
- NBR 16627-1— Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16627-1-implantes-para-cirurgia-projeto-de-implantes-fabricados-por-manufatura-aditiva-p

## Citada por (1 normas)

- NBR 16627-17— Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16627-17-implantes-para-cirurgia-projeto-de-implantes-fabricados-por-manufatura-aditiva-p

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR 16627-13?

A NBR 16627-13 encontra-se vigente desde 09/2023, há 2 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 50 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 1 outra norma do acervo ABNT.

### O que a NBR 16627-13 define?

Este Documento estabelece princípios e requisitos para qualificação de instalações industriais destinadas à manufatura aditiva de peças para a fabricação de implantes para cirurgia e de instrumentos a eles associados, com base em aspectos relacionados ao processo da fabricação, bem como em características e fatores relevantes para a qualidade ao longo das operações do sistema aditivo. This Document establishes principles and requirements for the qualification of industrial facilities and process intended for the additive manufacture of parts intended for the manufacture of both implant for surgery and instruments for use in association with these implants, based on aspects associated with the manufacturing process, as well as on characteristics and factors relevant to quality throughout the additive system operations. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 09/2023.

### Quais normas a NBR 16627-13 referencia?

A NBR 16627-13 faz referência normativa a 3 normas, entre elas: NBR 16377 (Implantes para cirurgia — Princípios, orientações ); NBRISO/ASTM52900; NBR 16627-1 (Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fab).

### O que abrange o planejamento da validação?

Conforme estabelecido pela NBR 16627-13, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 50 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento estabelece princípios e requisitos para qualificação de instalações industriais destinadas à manufatura aditiva de peças para a fabrica. A norma está vigente desde 09/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### Qual o objetivo da qualificação das operações do sistema aditivo?

Conforme estabelecido pela NBR 16627-13, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 50 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento estabelece princípios e requisitos para qualificação de instalações industriais destinadas à manufatura aditiva de peças para a fabrica. A norma está vigente desde 09/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

### O que deve abranger a avaliação e a revisão do processo de manufatura aditiva?

Conforme estabelecido pela NBR 16627-13, elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, esta norma de 50 páginas aborda aspectos técnicos relacionados a: Este Documento estabelece princípios e requisitos para qualificação de instalações industriais destinadas à manufatura aditiva de peças para a fabrica. A norma está vigente desde 09/2023. Consulte o texto completo no Catálogo ABNT para os requisitos detalhados.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 16627-13: Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 13: Princípios e requisitos para qualificação de instalações e processos industriais. Rio de Janeiro: ABNT, 2023. 50 p.`

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