# NBR 15743-1 — Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 1: Disposições gerais

**Status:** Vigente  
**Comitê:** ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR  
**Publicação:** 04/2022  
**Páginas:** 73  
**Referência:** 16 normas  
**Citada por:** 8 normas  
**Fonte:** ABNT — Associação Brasileira de Normas Técnicas

## Objetivo

Objetivo Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação de acordo com o escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança e eficácia de implantes ortopédicos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC), para uso na avaliação contínua de pós-comercialização.

## Histórico

- **04/2022** — Publicada nova edição
- **12/2019** — Publicada nova edição (incorporando emenda)
- **12/2019** — Publicada Emenda
- **10/2017** — Publicada nova edição
- **06/2013** — Publicada edição

## Normas referenciadas (16)

- NBR 16288-1— Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 1: Requisito → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16288-1-implantes-para-cirurgia-elastomeros-de-silicone-parte-1-requisitos-gerais
- NBR 15743-7— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-7-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac
- NBR 15743-2— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-2-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac
- NBR 15678— Implantes para cirurgia — Espuma rígida de poliuretano para ensaio de → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15678-implantes-para-cirurgia-espuma-rigida-de-poliuretano-para-ensaio-de-implantes-e-
- NBR ISO 14971— Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14971-produtos-para-saude-aplicacao-de-gerenciamento-de-risco-a-produtos-para-saude
- NBR 15165— Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotula → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15165-implantes-para-cirurgia-requisitos-para-marcacao-embalagem-e-rotulagem
- NBR ISO 16061— Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativo → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-16061-instrumentos-para-uso-em-associacao-com-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisit
- NBR ISO 14630— Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-14630-implantes-cirurgicos-nao-ativos-requisitos-gerais
- NBR 16884— Implantes para cirurgia não ativos — Requisitos e orientações sobre cu → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16884-implantes-para-cirurgia-nao-ativos-requisitos-e-orientacoes-sobre-cuidados-e-man
- NBR 16874— Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Requisitos de projet → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16874-implantes-para-cirurgia-componentes-metalicos-requisitos-de-projeto-para-selecao
- NBR ISO 17327-1— Implantes cirúrgicos não ativos - Revestimento de implante - Parte 1: → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-iso-17327-1-implantes-cirurgicos-nao-ativos-revestimento-de-implante-parte-1-requisitos-gera
- NBR 15743-9— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-9-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac
- NBR 16621— Implantes cirúrgicos não ativos — Aquecimento induzido por radiofrequê → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16621-implantes-cirurgicos-nao-ativos-aquecimento-induzido-por-radiofrequencia-em-ambi
- NBR 16465— Implantes para cirurgia - Projeto de produto - Requisitos para embalag → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16465-implantes-para-cirurgia-projeto-de-produto-requisitos-para-embalagem-para-fornec
- NBR 16809— Implantes para cirurgia - Processamento de produto - Informações a ser → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-16809-implantes-para-cirurgia-processamento-de-produto-informacoes-a-serem-fornecidas-
- … e mais 1 normas

## Citada por (8 normas)

- NBR 15743-9— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-9-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac
- NBR 15743-7— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-7-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac
- NBR 15743-6— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-6-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac
- NBR 15743-5— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-5-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac
- NBR 15743-4— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-4-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac
- NBR 15743-3— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-3-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac
- NBR 15743-2— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-2-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac
- NBR 15743-10— Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos p → https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-10-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac

## Perguntas frequentes

### Qual o status atual da NBR 15743-1?

A NBR 15743-1 encontra-se vigente desde 04/2022, há 4 anos. Elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR, possui 73 páginas de requisitos técnicos. É referenciada por 8 outras normas do acervo ABNT.

### O que a NBR 15743-1 define?

Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação de acordo com o escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança e eficácia de implantes ortopédicos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC), para uso na avaliação contínua de pós-comercialização. Esta norma foi elaborada pelo ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR da ABNT, com publicação em 04/2022.

### Quais normas a NBR 15743-1 referencia?

A NBR 15743-1 faz referência normativa a 16 normas, entre elas: NBR 16288-1 (Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone ); NBR 15743-7 (Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, inform); NBR 15743-2 (Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, inform) e mais 13.

### Quais normas citam a NBR 15743-1?

A NBR 15743-1 é referenciada por 8 normas do acervo ABNT, incluindo: NBR 15743-9 (Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, inform); NBR 15743-7 (Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, inform); NBR 15743-6 (Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, inform) e mais 5.

## Como citar

`ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 15743-1: Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 1: Disposições gerais. Rio de Janeiro: ABNT, 2022. 73 p.`

---
Metadados públicos. Para o texto completo, adquira em [abntcatalogo.com.br](https://www.abntcatalogo.com.br).
Página completa: https://buscanormas.com.br/norma/nbr-15743-1-implantes-ortopedicos-selecao-de-ensaios-informacoes-e-requisitos-para-comprovac